二类医疗器械技术审评时限由120个工作日减到40个,浙江是怎么做到的

据了解，第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类医疗器械的上市与第二类、第一类医疗器械不同，需要由国家药监局注册审批，而二类产品由省级药监局进行注册审批，一类产品仅需要备案。因此，第三类医疗器械的数量体现了企业的创新能力。从浙江省第三类医疗器械获...

浙江第二类医疗器械注册将实行电子申报

观点网讯:9月29日,浙江省药监局宣布,自2024年10月1日起,浙江第二类医疗器械注册将实行电子申报。同时,该省将发放电子注册证,申请人可通过浙江政务服务网进行电子申报,无需再提交纸质资料。电子注册证与纸质注册证具有同等法律效力,并具备即时送达、短信提醒、扫码查询等功能。

新华医疗:公司产品获得二类医疗器械注册证

新华医疗:公司产品获得二类医疗器械注册证每经AI快讯,10月8日,新华医疗公告,公司于近日收到山东省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》,产品名称为全瓷义齿用氧化锆彩色瓷块。该产品适用于制作三单位及三单位以下的牙科固定义齿的冠、桥、嵌体、贴面。全瓷义齿用氧化锆彩色瓷块的取得,丰富了新华...

广东:支持医疗器械国产替代 支持医用机器人、新型生物材料等创新...

广东:支持医疗器械国产替代支持医用机器人、新型生物材料等创新业态的研发注册第二类医疗器械注册技术审评时限比法定时限平均压缩50%,首次注册审评时限由60个工作日压缩至40个工作日。属于国家和省级产业政策扶持方向的项目以及创新项目,实施研审联动、研检联动、优先审评审批。优化已上市进口产品和省外产品迁入广东...

FDA官宣!四种医械被划为二类

企业明确了产品的分类和管理要求后,就可以开始准备相关的申报资料,并按照规定的程序向FDA申报,以获取医疗器械的FDA认证批准。对于所有产品,企业都必须进行注册和产品列名。Ⅰ类医疗器械,即“普通管理”产品,通常风险较低或无风险,如医用手套、压舌板等,约占总医疗器械的30%。对于这类产品,FDA通常豁免了上...

第二类医疗器械注册申报常见问题答疑(三)| “药”问“药”答

1、问:注册申报资料中,参考区间应采用建立还是验证方式确定?答:两种方式均可(www.e993.com)2024年11月8日。参照《体外诊断试剂参考区间确定注册审查指导原则》,采用验证的方法确定申报试剂参考区间可采取如下方式:(1)若申请人选择国内业界公认参考区间(如卫生行业标准中明确的参考区间)作为原始参考区间,需纳入不少于20例样本进行验证,95%样本的检测...

《关于开展第二类医疗器械注册申报资料形式预审查服务(试行)的...

为提高我市第二类医疗器械(含体外诊断试剂)注册申报资料质量,提升产品注册效率,参照国家药监局医疗器械产品注册立卷审查的有关规定,我局决定开展市内第二类医疗器械注册申报资料形式预审查免费服务。查看详情>>问:形式预审查服务是否对产品安全有效性开展评审?形式预审查服务不对产品安全性、有效性评价的合理性、...

辽宁省7个第二类医疗器械获优先注册

日前,辽宁省药监局对部分特殊第二类医疗器械开通“绿色通道”,优先开展技术审评、优先实施注册核查、优先予以注册审批,办理时限从法定140个工作日压缩至12个工作日,最大限度加快创新产品上市进程。符合优先

我省修订出台第二类医疗器械注册质量管理体系 核查工作程序

为进一步优化我省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作,近日,省药监局修订并发布《安徽省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》(以下简称《工作程序》),重点从核查程序、核查内容和现场检查要求等三个方面进行修订完善。在核查程序方面,明确应当按照医疗器械生产质量管理规范以及相关附录、注册体系核查指南的要求...

河北省药品监督管理局关于注销河北省第二类医疗器械注册证书的公告

按照《中华人民共和国行政许可法》《医疗器械监督管理条例》有关规定,根据企业申请,我局决定依法注销医用中心供氧系统等47个第二类医疗器械注册证书(详见附件)。特此公告。附件:第二类医疗器械注册证书目录.docx河北省药品监督管理局2024年7月1日(信息公开类型:主动公开)...