...业务涉及多个GLP-1创新药项目,客户派格生物的维培那肽已申报...

维培那肽注射液用于治疗T2DM的新药上市申请(NDA)已于2023年9月获国家药品监督管理局受理。如该药物获批上市,公司将给客户提供原料药供给服务。交流中管理层还介绍,公司CDMO业务为国内外客户提供多肽创新药研制服务,涉及多个GLP-1创新药项目,其中,客户派格生物医药(苏州)股份有限公司的维培那肽已申报生产;客户广东众生...

贝达药业:BPI-452080片药物临床试验申请获受理

贝达药业(300558)11月20日晚间公告,公司收到国家药监局签发的受理通知书,公司申报的BPI-452080片药物临床试验申请已获得受理。BPI-452080是一个由公司自主研发的拥有完全自主知识产权的新分子实体化合物,是一种创新、口服的小分子HIF-2α(低氧诱导因子2α,Hypoxiainduciblefactor-2α)抑制剂,拟用于vonHippel-Lindau...

国家药品监督管理局:促进全球药物在中国同步研发、同步申报、同步...

国家药品监督管理局：促进全球药物在中国同步研发、同步申报、同步审评、同步上市每经AI快讯，据中国网直播，9月13日，国家药品监督管理局局长李利在新闻发布会上表示，支持医药行业开放合作。加强国际通用监管规则在国内的转化实施，支持开展国际多中心临床试验，促进全球药物在中国同步研发、同步申报、同步审评、同步上...

海南省药物研发服务平台奖励申报开始

海南日报讯(记者??邵长春)省工业和信息化厅4月8日发出通知,根据《海南省专业公共技术服务平台奖励管理实施细则》(以下简称《细则》),组织开展我省2023年度药物研发服务平台的奖励申报工作,最高给予500万元奖励。奖励对象为海南省药物研发服务平台,指开展药物非临床试验研究机构(GLP)、临床试验机构(GCP)、委托合同研...

每周医刻|国家药监局:促进全球药物在中国同步研发、申报、审评...

国家药品监督管理局局长李利表示,支持医药行业开放合作。加强国际通用监管规则在国内的转化实施,支持开展国际多中心临床试验,促进全球药物在中国同步研发、同步申报、同步审评、同步上市。探索生物制品分段生产模式,在部分地区开展创新和临床急需生物制品分段生产试点。加大对医药进出口贸易的支持力度,加快境外已上市新药在境内...

《关于印发第五批鼓励研发申报儿童药品清单的通知》政策解读

一、《第五批鼓励研发申报儿童药品清单》主要特点为进一步落实原国家卫生计生委等6部门《关于保障儿童用药的若干意见》要求,丰富儿童适用药品的品种、剂型和规格,满足儿科临床用药需求,2024年,国家卫生健康委、工业和信息化部和国家药监局通过组织专家遴选、社会公示等,研究制定《第五批鼓励研发申报儿童药品清单》(www.e993.com)2024年11月26日。第五...

我国发布第五批鼓励研发申报儿童药品清单 共15个品种

第五批清单有15个品种，涉及25个规格、8种剂型，覆盖全身用抗感染药、呼吸系统用药、抗肿瘤药及免疫调节剂等治疗领域。国家卫生健康委药物政策与基本药物制度司有关负责人表示，《第五批鼓励研发申报儿童药品清单》主要有四个特点：一是立足儿童用药需求，清单重点关注低龄儿童用药、急抢救用药等，优先选取能解决临床...

刚刚!CDE发布《以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作计划...

表1“关爱计划”申报资料要求除标注“如适用”的资料以外,其他资料均为申请人在申请时必须提交的资料。“*”所标注的表格见《“以患者为中心的罕见疾病药物研发”实施框架》中各阶段所附附件。除“*”所标注的表格以外,药审中心对其他资料无统一格式要求。所涉及的“以患者为中心的罕见疾病药物研发”工作均指有中...

一品红自主研发一类创新药APH01727片申报IND获得受理

一品红自主研发的一类创新药物APH01727片的药物临床试验申请于近日获得国家药品监督管理局受理。APH01727是一种高活性高选择性的小分子胰高血糖素样肽-1受体激动剂(GLP??1RA),拟用于2型糖尿病、超重/肥胖等相关疾病的治疗,目标每天只需给药一次。《受理通知书》主要内容...

5月课程 | ICH 系列指导原则的理论与实践——从研发到申报

首个模块将聚焦解读ICHQ8、Q11和M3指导原则,从理论到实践,从研发到申报。课程以质量源于设计(QbD)理念,围绕ICHQ8/Q11/M3指导原则要求,系统讲授从原料药、制剂研发到非临床安全性研究的技术要求,明晰支持药物进行临床试验和上市的关键要素。01课程目标...