振东制药:公司中药创新药 ZD16 正在申报临床许可

振东制药(300158.SZ)11月13日在投资者互动平台表示,公司投资的一类新药乳酸杆菌活菌胶囊目前正在开展三期临床研究,公司ZD-03创新药及纳米制剂创新抗肿瘤药处于临床一期阶段,公司中药创新药ZD16正在申报临床许可。创新药研发具有不可预测性,若有最新进展,公司会及时对外披露。(记者毕陆名)...

“四叶草”观察家|创新药上市步伐加快,国家药监局30个工作日内...

IND（InvestigationalNewDrug），一般是指尚未经过上市审批，正在进行各阶段临床试验的新药。创新药研发需要经过多个研究阶段，其中申报IND是第一个重要节点，也是创新药迈向成功的第一步，IND阶段的研究也是后续临床研究的重要基础。为了加快新药上市注册程序，国家药监局药审中心去年发布了《药审中心加快创新药上市许可...

11月起创新药等品种上市许可申请可享受理靠前服务

据国家药品监督管理局药品审评中心消息,为进一步鼓励药物研发创新,促进生物医药产业高质量发展,加快新药好药上市,经请示国家药品监督管理局同意,2024年11月1日起,对创新药以及经沟通交流确认可纳入优先审评审批程序和附条件批准程序的品种上市许可申请提供受理靠前服务。受理靠前服务主要解决创新药以及经沟通交流确认可纳...

2024进博会|从8.8%到15.7%,药品监管创新带来的提速增量

2024进博会｜从8.8%到15.7%，药品监管创新带来的提速增量药品监管制度改革，对于促进医药产业的发展具有至关重要的意义。11月6日，第七届虹桥国际经济论坛“全球药品安全治理和中国药品监管创新”分论坛成功举行。北京商报记者在论坛上获悉，随着药品监管创新的深入，近年来，我国在临床试验创新研发中的参与度显著提高...

国谈创新药收紧?相关人士:今年申报品种多 同质化竞争加剧

国谈创新药收紧?相关人士:今年申报品种多同质化竞争加剧今日有市场传言称,国谈和集采或将双双收紧。进一步消息显示,在2024年国家医保药品目录调整中,通过形式审查的249个目录外品种,在之后的专家评审中的通过率比较低,可能低于往年。对此,记者向相关人士了解后得知,虽然今年国谈申报的品种比较多,但其中相同或相...

康方生物3款癌症1类创新药首次申报临床

第一三共曾与默沙东（MSD）就三个ADC候选药物达成一项总金额高达220亿美元的全球开发和商业化协议，其中就包括了这款patritumabderuxtecan(www.e993.com)2024年11月29日。AK135：靶向IL-1RAP的生物药AK135已经于近日在中国获批临床，拟开发治疗化疗诱导的周围神经病变（CIPN）。CIPN是癌症化疗药物的潜在神经毒性引起的严重副作用，一般会影响60%...

一品红自主研发一类创新药APH01727片申报IND获得受理

一品红自主研发的一类创新药物APH01727片的药物临床试验申请于近日获得国家药品监督管理局受理。APH01727是一种高活性高选择性的小分子胰高血糖素样肽-1受体激动剂(GLP??1RA),拟用于2型糖尿病、超重/肥胖等相关疾病的治疗,目标每天只需给药一次。《受理通知书》主要内容...

2024国谈初审名单公布:多款重磅创新药在列

除了CAR-T品种,还有多款抗癌创新药也出现在了通过初步形式审查的目录外药品名单中。例如百济神州的达妥昔单抗β注射液、石药集团的PD-1品种恩朗苏拜单抗注射液、康哲药业的亚甲蓝肠溶缓释片等。先声药业旗下的抗肿瘤创新药公司先声再明与迈博药业合作的新一代EGFR抗体药物西妥昔单抗β注射液也出现在了通过初审名单...

今年下半年 这十款国产重磅创新药值得期待

政策激励之下,今年下半年,还将有哪些重磅的国产创新药值得期待?艾玛昔替尼(SHR0302)适应症:中重度特应性皮炎企业:恒瑞医药艾玛昔替尼(SHR0302)是恒瑞医药自主研发的以JAK1为作用靶点的JAK抑制剂,能针对性阻断JAK/STAT通路,在得到良好的临床疗效的基础上,可减少不良反应,如贫血、血栓性疾病,且作为口服小分子...

创新药IND有望实现30日完成审批

值得一提的是,近日国家药监局提出优化创新药临床试验审评审批机制,实现30个工作日内完成创新药临床试验申请的审评审批,目前已同意在北京、上海两地开展试点,全面支持创新药高质量发展。申报7月,CDE共受理新的药品注册申请以品种统计(按药品+企业维度)1219个(受理号1698个),是全年迄今申报品种最多的月份。其中化药...