美国境内新增注册的医疗器械产品中,注册的企业分别是216件、5家
截至2022年底,美国境内的医疗器械新增产品注册数达3188件,共涉及46个国家的2312家企业(医疗器械制造商)。其中,中国(含香港、澳门、台湾)有478家企业在美国获得631件医疗器械产品注册证,占美国医疗器械产品新注册总数的19.79%,数量同比下降4.1%。2018-2022年中国企业获得美国医疗器械产品注册证情况资料来源:中国医疗器...
牡丹江市市场监督管理局医疗器械备案信息公示(2024年第3期)
根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》及《医疗器械网络销售监督管理办法》规定,以下企业办理第二类医疗器械经营备案、医疗器械网络销售备案信息经核实无误,现予以公开。第二类医疗器械经营备案信息情况
国家药监局关于实施《体外诊断试剂分类目录》有关事项的通告(2024...
医疗器械备案人、受托生产企业应当按照其生产体外诊断试剂产品的第一类体外诊断试剂备案信息,办理第一类医疗器械生产备案,第一类医疗器械生产备案的生产范围沿用“6840体外诊断试剂”书写方式。(二十四)医疗器械经营企业应当按照其经营体外诊断试剂产品注册证载明的管理类别,依法申请医疗器械经营许可或者办理第二类医疗器械经营...
《体外诊断试剂分类目录》发布!还有这些实施要求→
医疗器械备案人、受托生产企业应当按照其生产体外诊断试剂产品的第一类体外诊断试剂备案信息,办理第一类医疗器械生产备案,第一类医疗器械生产备案的生产范围沿用“6840体外诊断试剂”书写方式。(二十四)医疗器械经营企业应当按照其经营体外诊断试剂产品注册证载明的管理类别,依法申请医疗器械经营许可或者办理第二类医疗器械经营...
《体外诊断试剂分类目录》及《关于实施〈体外诊断试剂分类目录...
分类管理是医疗器械监管的重要基础性制度,分类目录是分类管理的重要组成部分。《6840体外诊断试剂分类子目录(2013版)》(以下简称2013版目录)于2013年发布,后续又发布了《关于过敏原类、流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产品属性及类别调整的通告》(国家食品药品监督管理总局通告2017年第226号,以下简...
...第二类医疗器械经营备案凭证》的经营范围中增加“6840体外...
(1)公司当期产品出货量情况属于未披露信息,敬请关注公司拟于2023年4月发布的《2023年第一季度报告》(www.e993.com)2024年11月29日。(2)公司《医疗器械经营许可证》《第二类医疗器械经营备案凭证》的经营范围中增加“6840体外诊断试剂”,系经营业务而非自产业务,详见《关于医疗器械经营许可证变更的公告》(公告编号:2023-004)。感谢您的关注。
第二类第三类医疗器械经营范围6840是否可以销售冷藏的体外诊断试剂
医疗器械销售公司二类、三类许可证经营范围6840临床检验分析仪器及诊断试剂(含诊断试剂)。这个经营范围是否可以销售冷藏的体外诊断试剂。市药监局答复时间:2018-12-12已通过电话回复。首都之窗丨国家市场监督管理总局丨国家药品监督管理局丨北京市市场监督管理局丨北京市政务服务网关于我们站点地图...
二类医疗器械经营许可备案6840体外诊断试剂常温储存还需要冷库吗
二类医疗器械经营许可备案6840体外诊断试剂常温储存还需要冷库吗来信人:匿名用户时间:2017-11-13二类医疗器械经营许可备案6840体外诊断试剂常温储存还需要冷库吗市药监局答复时间:2017-11-21已通过邮箱回复。首都之窗丨国家市场监督管理总局丨国家药品监督管理局丨北京市市场监督管理局丨北京市政务服务网...
两年半近500款二类创新医疗器械体现了哪些趋势?
迄今为止,我们所说的“创新医疗器械”都是以国家药监局公布的三类创新医疗器械为主。事实上,这并不是全部,除了三类创新医疗器械,还有更多的二类创新医疗器械如沧海遗珠般少为人知,依然代表了医疗器械的创新方向。为了发掘我国医疗器械创新的全貌,动脉网(微信号:VCBeat)对国内近年二类创新医疗器械的现状进行了梳理。
珠海市香洲区二类医疗器械经营备案公示(2022年第16期)
珠海市香洲区二类医疗器械经营备案公示(2022年第16期)中国质量新闻网讯近日,珠海市香洲区人民政府网站发布二类医疗器械经营备案公示(2022年第16期)。具体信息如下: