医疗器械注册审评补正资料要求管理规范
1.“医疗器械补正资料通知”的内容应为评价医疗器械安全性、有效性必须的资料要求,原则上在“医疗器械补正资料通知”中不应要求申请人/注册人提供与评价产品安全有效性无关的资料。2.审评人员依据注册申报资料提交情况提出补正资料要求,“医疗器械补正资料通知”的内容应全面,对资料中存在问题应当做到一次性全部告知。
医疗器械注册共性问题答疑解惑(第17期)
注册申请人应充分利用创新医疗(7.110,0.04,0.57%)器械沟通交流、受理前沟通交流、审评前置沟通交流、用于罕见病防治的医疗器械受理前咨询等多种沟通交流机制,准备充分的支持性资料(包括产品适用范围、设计特征、临床前证据、临床试验
新版医疗器械广告审批资料大全与办理具体时间
广告审查表办理需要准备的资料有哪些?1.医疗器械广告审查申请表:填写完整的申请表,确保信息准确无误。2.申请人营业执照正副本、医疗器械生产许可证正副本、医疗器械产品注册证书(含《医疗器械注册证》、《医疗器械注册登记表》等)的复印件;申请人是经营企业需要提供厂家授权书、医疗器械经营许可证3.产品说明书...
抖音医疗器械类目报白需要提供什么资料?医用敷料入驻详细攻略分享!
2.医疗器械生产许可证:对于生产医疗器械的商家,需要提供国家食品药品监督管理总局颁发的医疗器械生产许可证。该证书是证明企业具备生产医疗器械产品能力的关键凭证。3.医疗器械注册证:医疗器械注册证是国家对符合国家规定的医疗器械产品进行审核后颁发的证书。商家需要提供所售医疗器械产品的注册证,以证明产品符合国家相...
...射频皮肤治疗仪类产品未取得医疗器械注册证,不得生产进口和销售
截至目前,共有25个射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品已取得医疗器械注册证,能够满足医疗美容相关需求。国家药监局将进一步加大宣贯培训力度,强化注册相关指导,更好地指导相关企业开展医疗器械注册有关工作。问:是否所有射频类产品都属于医疗器械?是否都需要取得医疗器械注册证才可生产销售?答:不是所有射频类产品都...
4月1日起,射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未取得医疗器械注册证...
截至目前,共有25个射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品已取得医疗器械注册证,能够满足医疗美容相关需求(www.e993.com)2024年10月17日。国家药监局将进一步加大宣贯培训力度,强化注册相关指导,更好地指导相关企业开展医疗器械注册有关工作。问:是否所有射频类产品都属于医疗器械?是否都需要取得医疗器械注册证才可生产销售?答:不是所有射频类产品都...
怎么建立医疗器械注册质量管理体系?核查主要内容有哪些项?
一、申请人应当在申请注册时提交与产品研制、生产有关的质量管理体系相关资料,受理注册申请的药品监督管理部门在产品技术审评时认为有必要对质量管理体系进行核查的,应当组织开展质量管理体系核查,并可以根据需要调阅原始资料。二、境内第三类医疗器械质量管理体系核查,由国家局器械审评中心通知申请人所在地的省、自治区...
都江堰市妇幼保健院2025年度新增医疗设备采购需求市场调研公告其他
(二)材料应包含潜在供应商相关资质证件(营业执照、医疗器械经营许可证、医疗器械生产许可证、医疗器械注册证等资料复印件盖公司鲜章)。(三)纸质版材料、U盘(电子版材料)应同时密封于档案袋内,未密封者不受理。(四)档案袋封面应载明:公司名称、参加调研的设备名称、联系人、联系方式等信息,并密封后加盖公司鲜章...
沙特医疗器械SFDA(MDMA)认证的流程有哪些?
在沙特阿拉伯销售医疗器械的外国制造商必须指定一名授权代表(AR),负责向当地监管机构-沙特食品和药物管理局(SFDA)提交注册程序所需的文件,并负责上市后监督。AR通过GHAD电子系统向SFDA转发包含产品和组织信息的医疗器械技术文件,包括预期用途、安全性和有效性、生产过程和质量控制。技术文件必须符合MDS-REQ1...
2024年医疗器械分类界定申报需要哪些资料?
一、分类界定申请资料清单和基本要求(一)医疗器械分类界定申请表(二)关联资料2024年医疗器械分类界定申报需要资料如下要求:1.产品综述资料无源医疗器械应当描述工作原理、作用机理(如适用)、结构及组成、原材料(与使用者和/或患者直接或间接接触的材料成分;若器械中包含生物材料或衍生物,描述物质来源和原材料、...