陈保华“先人一步”打造270亿原料药龙头 华海药业开拓国际市场前...
资料显示,在国际上,FDA认证是由美国食品药品管理局进行的,通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是确保安全而有效的。在美国等近百个国家,只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用,可见FDA认证在国际市场上的重要性。而拿到FDA认证,无疑也意味着,拿到了国际市场的敲门砖。为此,陈保华...
2024年医疗器械分类界定申报需要哪些资料?
代办医疗器械生产许可证、一类医疗器械产品备案代办、体外诊断试剂注册、进口医疗器械注册、医疗器械经营许可证代办、二类医疗器械经营备案、CE认证、ISO13485认证、FDA注册、FDA认证、临床试验、医疗器械质量管理体系认证及体系建立与过程确认文件建立(ISO13485,GMP,CE,QSR820,CMDCAS);注册、医疗器械出口销售证明、产品技术要...
国产尿酸干预技术突破,一瓶300多成风友新宠,只为尿酸“亮绿灯”
维特健灵官网资料显示,30年来,维特健灵已经拥有6个海外办事处,全球600多名员工,自设3间药厂,其中2家通过PIC/SGMP认证,1家拥有GMP认证。旗下拥有超过200种产品,而“消尿酸”则是应近几年的市场需求呼唤,专门研发出的尿酸干预产品。京东平台的商品资料显示,消尿酸含有5种“绿灯”成分,其中草龙珠籽、蜜望...
科兴制药:贝伐珠单抗注射液获得印尼GMP认证
据科兴制药官网5月15日消息,近日,其引进的贝伐珠单抗注射液已顺利获得印度尼西亚GMP认证,这是继前不久该产品获得埃及GMP认证后,传出的又一喜讯。瞄准大单品赛道据了解,科兴制药于2022年与东曜药业有限公司签署协议,获得该公司贝伐珠单抗注射液(朴欣汀??)在除中国、欧盟、英国、美国、日本以外全球所有国家和地区...
培训推荐 | 欧盟、东盟、印度药品注册监管模式暨研发质量体系...
弓老师:资深GMP注册专家;高级审计官;培训师;悉国内国际药品GMP、制药监管和注册法规,具有丰富的质量体系建设和国际化对接、国内及国际GMP认证、法规符合性管理、第三方管理及审计工作经验。多次参与国内国际GMP认证筹备和支持工作,多次参与质量体系设计、建设和国际对接项目。从事口服固体制剂、液体制剂、原料药的质量管理...
...类似物(甘精胰岛素)生产基地工程项目的GMP认证资料 公司都已上报
通化东宝(600867.SH)10月28日在投资者互动平台表示,关于胰岛素类似物(甘精胰岛素)生产基地工程项目的GMP认证资料,公司都已上报,获批时间需依据审评中心及药监局审评进度(www.e993.com)2024年10月19日。原标题:通化东宝:关于胰岛素类似物(甘精胰岛素)生产基地工程项目的GMP认证资料,公司都已上报...
黑龙江药监局:撤销七台河市济仁医药有限公司GMP认证证书
依据《药品医疗器械飞行检查办法》(国家食品药品监督管理总局令第14号)规定,黑龙江省药品监督管理局决定撤销该企业《药品经营质量管理规范认证证书》。资料显示,七台河市济仁医药有限公司于2014年07月11日成立,公司主要经营范围包括化学药制剂、中成药、抗生素、生化药品、生物制品的批发。
陕西省药品GMP认证由145个工作日压缩到63个工作日
其中,由陕西省药品监督管理局生产监管处负责全省药品GMP认证管理工作,具体负责认证的行政审批。政策法规处(行政许可处)负责药品GMP申请资料受理、证书制作,具体由政务大厅办理。监督抽检处负责认证中企业涉嫌违法行为的查处。药品技术审核查验中心负责药品GMP认证申请的技术审查、现场检查、结果综合评定等工作。
出海正当时!CMC资料,FDA有哪些要求?
需要在符合GMP要求的车间制备临床用样品。对于原料药来说制备工艺经过不断地探索,基本成熟,工艺路线基本确定,需要进行放大实验以供临床用,同时需对工艺条件进行详细的研究并进行优化,使之符合工业化生产的需要。比如,要确定起始原料和所用的试剂或有机溶剂的来源、规格,对起始原料需要制订内控标准;根据可能产生的副产物...
2018年深圳医疗器械经营许可办理需要哪些资料?收费吗?
医疗器械质量管理体系认证及体系建立与过程确认文件建立(ISO9001,ISO13485,GMP,CE,QSR820,CMDCAS);注册、出口证、自由销售证办理、产品技术要求制订、技术文件、临床试验及免临床同类产品比对比资料编写、注册资料编写辅导、医疗器械广告批文申报等提供一站式的服务机构,老师手机同微信:138287360930或Q号1625052872为您...