深圳专业办理医疗器械经营许可证资料简单(二类三类医疗)
5.法定代表人、企业负责人、质量管理人的身份证明、学历或职称证明复印件。请注意,质量管理人应具备与经营产品相关的专业背景,如医学、药学、生物工程、护理学等,且应具有大专以上学历或中级以上技术职称,并有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。6.经营场所和库房的平面图。7.计算机信息管理系统基本情况介绍和功...
广州公司办理二类医疗器械经营备案需要什详细资料与流程
就以广州为例,办理二类医疗器械备案需要提交以下材料:营业执照复印件。法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件。经营场所、库房的地理位置图、平面图(注明面积)、库房的产权证。经营范围、经营方式说明。经营场所、库房地址的地理图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋...
四川省第二类医疗器械产品首次注册的受理条件与申请材料
1、首次-临床评价资料2、申请纠错的医疗器械注册证(包含附件)及变更文件3、纠错真实性声明4、首次-中华人民共和国医疗器械注册证5、注销申请表6、补办遗失声明7、补办医疗器械注册证8、首次-综述资料9、纠错申请表10、纠错内容说明11、注销归档材料目录12、首次(不含体外诊断试剂)-中华人民共和国...
新华医疗:公司产品获得二类医疗器械注册证
新华医疗公告,公司近日收到山东省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》,产品名称为全自动糖化血红蛋白分析仪。
开药店“一件事”在哪办!如何办!
5.与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员;6.具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。三、申请第二类医疗器械经营备案,应当符合:1.与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称...
医疗器械经营许可对场地、仓库详细要求及二类备案
第二类医疗器械经营备案凭证办理周期1.资料符合要求,办理时限3个工作日左右总之,办理二类医疗器械备案证是一项复杂而重要的过程,涉及到多方面的技术细节和法律要求(www.e993.com)2024年9月17日。申请者应充分了解备案的基本流程和要求,准备充足的申请材料,并选择合适的备案机构进行审核和颁发。只有确保器械符合国家法定要求,并取得备案证书,才能合法...
北京各区二类医疗器械许可证备案办理分享,流程及所需资料!
我国医疗器械相关法规规定,第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理,经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营许可证》。经营医疗器械需要获得许可证,需要准备的材料很多办理二三类医疗器械经营许可证如下:(北京世纪天宏官网电话咨询)...
医疗器械要认证ISO13485的好处 二类医疗器械经营备案凭证资料
对于经营二类医疗器械的企业,还需要进行备案凭证资料,这是确保企业合法运营和产品符合要求的重要步骤。综合ISO13485认证和备案凭证资料,有助于企业更好地管理质量、提高市场竞争力,同时也为企业提供了更好的法规合规性基础。想了解更多精彩内容,快来关注深圳市凯冠企业管理咨询下面是凯冠咨询有关验厂的相关文章:...
二类医疗器械、消字号的商标注册
想问一下申请二类医疗器械、消字号的商标需要满足什么条件?需要哪些资料和具体操作流程,请给与指引。谢谢!答复内容留言人您好:向商标局提交商标注册申请,您可直接网上申请办理,也可自行前往相关受理窗口提交纸质申请,或者通过代理公司办理。详细材料请登陆中国商标网-商标申请指南-申请注册商品商标或服务商标栏目查阅。
深圳:拟依法取消有关企业第二类医疗器械经营备案、医疗器械网络...
据深圳市监局消息,深圳市市场监督管理局发布关于拟依法取消有关企业第二类医疗器械经营备案、医疗器械网络销售备案公示称,艾普勒科技(深圳)有限公司等974家医疗器械经营企业不具备原经营条件且无法取得联系,无法保证产品安全、有效。根据《医疗器械经营监督管理办法》第二十二条第二款、第二十四条的规定,我局拟依法取消上...