北京各区二类医疗器械许可证备案办理分享,流程及所需资料!
经营医疗器械需要获得许可证,需要准备的材料很多办理二三类医疗器械经营许可证如下:(北京世纪天宏官网电话咨询)1.准备证明文件:企业营业执照、从业人员健康合格证等;2.提交申请材料:填写申请表格、附上需要的资料;3.审批与核查:经营场地、仓库场所的证明文件,包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件,有关...
如何申请第二类医疗器械备案凭证,办理资料有哪些?
那第二类医疗器械经营备案该如何申请?首先,有办公室和仓库,其中办公室地址大于100平方米,仓库地址大于60平方米。如果有体外诊断试剂,需要冷库,大于40立方米。营业执照复印件应与原件相同。企业法人的非法分支机构应当提供上级法人企业的营业执照复印件,复印件应当确认并保留,原件应当退回;备案材料应完整明确,要求签字...
办理二类医疗器械备案备案流程
5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的房屋租赁凭证复印件。属仓储委托医疗器械第三方物流的,提供委托合同;6、经营质量管理制度、工作程序等文件目录.包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件;7、企业已安装的计算机信息...
北京办理医疗器械二类经营备案全攻略:材料与流程一览
从业人员资格证明:所有从事医疗器械经营的人员需要提供相应的从业资格证书。产品注册证书或备案证明:提供所经营医疗器械的产品注册证书或备案证明。其他相关证明材料:根据具体情况,可能需要提供其他相关证明材料。二、办理流程咨询与准备:首先,您需要咨询北京地区相关部门了解医疗器械二类经营备案的具体要求,准备好所需...
广西自治区第二类医疗器械注册证核发办理申请需要哪些材料?
二类医疗器械注册证办理申请材料:1、申请表2、术语、缩写词列表3、产品列表4、关联文件5、申报前与监管机构的联系情况和沟通记录6、符合性声明7、概述8、产品描述9、适用范围和禁忌证10、申报产品上市历史11、产品风险管理资料12、医疗器械安全和性能基本原则清单...
西安二类医疗器械备案办理条件、材料及流程
一、西安需要办理二类医疗器械备案的企业:从事第二类医疗器械经营的企业,需要办理医疗器械经营备案(www.e993.com)2024年7月31日。例如:与第一、三类医疗器械不同,第二类医...
备案时提供虚假资料等 合肥市27家企业医疗器械网络销售备案拟被取消
合肥市市场监管局现按有关法规规定发布拟取消公告,公告期为30日,公告期满即视为送达。如有异议,请主动与该局联系并提供证明材料,电话:0551-62315423,62315424。若在本公告期满后15日内未提出异议或提出异议经检查不符合要求的,该局将依法取消其第二类医疗器械经营备案、医疗器械网络销售备案。大皖新闻记者徐...
...医疗器械经营许可证》或者《第二类医疗器械经营备案凭证》的公告
上海市奉贤区市场监督管理局文件奉市监医〔2024〕9号关于注销(取消)拉贝(上海)电子商务有限公司等企业《医疗器械经营许可证》或者《第二类医疗器械经营备案凭证》的公告2024年1月16日,我局发布了《关于拟注销(取消)拉贝(上海)电子商务有限公司等企业〈医疗器械经营许可证〉或〈第二类医疗器械经营备案凭证...
国家药监局公布6起医疗器械违法案件典型案例信息
四、苏州涛冬康贸易有限公司提交第二类医疗器械经营备案虚假资料案2023年7月31日,江苏省苏州市相城区市场监督管理局对苏州涛冬康贸易有限公司提交的第二类医疗器械经营备案资料进行核查。经查,当事人备案时提交法定代表人和质量负责人的个人资料为虚假资料。当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十一条第...
网络销售含麻醉药物的避孕套需要办理医疗器械经营许可证吗?
根据2021年6月30日药监局发布的公告,其中公布了《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录》,该目录中包括了避孕套等家庭常用医疗器械产品,因此现在销售避孕套不需要办理第二类医疗器械经营备案凭证。但需要强调的是,含麻醉药物的避孕套并不属于第二类医疗器械,而是属于严格监管的第三类医疗器械。如果企业以批发或零售的...