...国家药监局关于发布医疗器械临床试验机构监督检查办法(试行)的...
第六条试验机构应当符合《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》规定的条件,遵守医疗器械临床试验质量管理规范的要求,具备开展医疗器械临床试验相应的专业技术水平、组织管理能力、伦理审查能力,建立涵盖临床试验全过程的质量管理制度,确保主要研究者履行其临床试验相关职责,保护受试者的权益和安全,保证试验结果真实、准确...
上海市药品监督管理局关于对本市2024年医疗器械临床试验监督检查...
医疗器械临床试验机构要加强学习并严格执行《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》《医疗器械临床试验机构监督检查办法(试行)》及相关法规文件,不断提升临床试验机构的质量管理,保证临床试验过程的真实、准确、完整和可追溯。下一步,我局将持续开展《医疗器械临床试验机构监督检查办法...
刚刚!NMPA发布《中华人民共和国医疗器械管理法(草案征求意见稿)》
进行医疗器械临床评价,可以根据产品特征、临床风险、已有临床数据等情形,通过开展临床试验,或者通过对同品种医疗器械临床试验数据、临床经验数据、临床文献资料,包括真实世界数据等进行分析评价,证明医疗器械安全、有效。按照国务院药品监督管理部门的规定,进行医疗器械临床评价时,已有临床文献资料、临床数据不足以确认医疗器械...
医疗器械临床试验机构监督检查办法(试行)
第六条??试验机构应当符合《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》规定的条件,遵守医疗器械临床试验质量管理规范的要求,具备开展医疗器械临床试验相应的专业技术水平、组织管理能力、伦理审查能力,建立涵盖临床试验全过程的质量管理制度,确保主要研究者履行其临床试验相关职责,保护受试者的权益和安全,保证试验结果真实、...
医疗器械临床试验机构备案受理条件与申请材料
《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)第十八条开展医疗器械临床试验,应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求,在具备相应条件的临床试验机构进行,并向临床试验提出者所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。接受临床试验备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级...
深圳市宝安区福永人民医院药物及医疗器械临床试验机构(GCP)资质...
深圳市宝安区福永人民医院药物及医疗器械临床试验机构(GCP)资质备案第三方服务招标项目的潜在投标人应在深圳市福田区民田路171号新华保险大厦903获取招标文件,并于2024年08月05日14点30分(北京时间)前递交投标文件(www.e993.com)2024年10月14日。一、项目基本情况项目编号:SZZZ2024-QC0315...
国家药监局部署加强医疗器械临床试验机构监管:立规矩,促发展
1.临床试验的重要性医疗器械临床试验是证明产品安全性和有效性的关键环节,对于保障人民群众健康具有重要意义。近年来,我国医疗器械临床试验机构数量迅速增加,但部分机构存在管理不规范、试验质量不高、受试者权益受损等问题。此次《办法》的出台,有助于规范医疗器械临床试验机构的监管,提高临床试验质量,确保医疗器械...
事关医疗器械临床试验机构监督检查,两文件公开征求意见
试验机构应当符合《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》规定的条件,遵守医疗器械临床试验质量管理规范的要求,具备开展医疗器械临床试验相应的专业技术水平、组织管理能力、伦理审查能力,建立涵盖临床试验全过程的质量管理制度,确保主要研究者履行其临床试验相关职责,保护受试者的权益和安全,确保试验产生数据真实、准确、...
重庆华美成功备案国家医疗器械临床试验机构
近日,重庆华美整形外科医院(下称重庆华美)成功备案国家医疗器械临床试验机构(GCP),标志着该院具备开展医疗器械临床试验相应的专业技术水平、组织管理能力以及伦理审查能力,是医院临床科研的全新起点,将有力提升科创研发的学术水平和技术水平,加快建设医美专科的教、学、研示范高地。
《医疗器械临床试验机构监督检查办法(试行)》发布10月1日起施行
试验机构应当符合《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》规定的条件,遵守医疗器械临床试验质量管理规范的要求,具备开展医疗器械临床试验相应的专业技术水平、组织管理能力、伦理审查能力,建立涵盖临床试验全过程的质量管理制度,确保主要研究者履行其临床试验相关职责,保护受试者的权益和安全,保证试验结果真实、准确、完整...