宝安区二类医疗器械经营备案需要什么条件及流程?

1.医疗器械经营企业许可证申请表;2.企业工商营业执照副本复印件或企业名称核准通知书;3.质量管理人员的身份证、学历证复印件及个人简历;4.注册地址和仓库地址的地理位置图与平面图以及房屋租赁协议的复印件5、场地要求:必须是办公性质,使用面积要最少达到45平方米;从事第二类医疗器械经营的,经营企...

广州公司办理二类医疗器械经营备案需要什详细资料与流程

就以广州为例,办理二类医疗器械备案需要提交以下材料:营业执照复印件。法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件。经营场所、库房的地理位置图、平面图(注明面积)、库房的产权证。经营范围、经营方式说明。经营场所、库房地址的地理图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋...

第一类医疗器械备案资料与内容要求

(1)境外备案人企业资格证明文件:境外备案人注册地所在国家(地区)公司登记主管部门或医疗器械主管部门出具的能够证明境外备案人存续且具备相应医疗器械生产资格的证明文件;或第三方认证机构为境外备案人出具的能够证明境外备案人具备相应医疗器械生产资格的证明文件。(2)境外备案人注册地或生产地所在国家(地区)医疗器械主管...

北京各区二类医疗器械许可证备案办理分享,流程及所需资料!

经营医疗器械需要获得许可证,需要准备的材料很多办理二三类医疗器械经营许可证如下:(北京世纪天宏官网电话咨询)1.准备证明文件:企业营业执照、从业人员健康合格证等;2.提交申请材料:填写申请表格、附上需要的资料;3.审批与核查:经营场地、仓库场所的证明文件,包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件,有关...

医疗器械监督管理条例

第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。评价医疗器械风险程度,应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。

【检查制度】医疗器械经营监督检查制度

????第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械(www.e993.com)2024年11月24日。????第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。????第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。????评价医疗器械风险程度,应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征...

医疗器械临床试验机构备案受理条件与申请材料

受理条件:第四条医疗器械临床试验机构应当符合医疗器械临床试验质量管理规范的要求,具备开展医疗器械临床试验相应的专业技术水平、组织管理能力、伦理审查能力等以下条件:(一)具有医疗机构执业资格;(二)具有二级甲等以上资质;(三)承担需进行临床试验审批的第三类医疗器械临床试验的,应为三级甲等医疗机构;...

呼伦贝尔市蒙医医院专用设备采购项目(二次)竞争性磋商

一类医疗器械的具有《医疗器械生产备案凭证》,属第二类、第三类医疗器械的具有《医疗器械生产许可证》;投标人如为代理商,投标产品属第二类医疗器械的具有《医疗器械经营备案凭证》(包括医疗器械备案信息表),属第三类医疗器械的具有《医疗器械经营许可证》,上述证件均须在有效期内,所投设备不属于医疗器械的应提供相关...

刘婧等:生物科技公司香港上市——主板上市规则第18A章

结合前述企业核心产品的种类,理解第18A章主要适用于生物制药行业、医疗器械行业以及前沿医疗技术行业的相关企业。二、上市条件及资格对于适用第18A章申请上市的生物科技公司而言,其无需满足《主板上市规则》第八章中8.05(1)条中的盈利测试、第8.05(2)条中的市值/收益/现金流量测试或第8.05(3)条中的市值/收益测试...

大限将至,美容仪市场要变天了

换言之,三类医疗器械的严主要体现在:研发投入费用高,起步至少都是百万、千万;申报审批时间周期长、获批难度大,以“年”计算,如果涉及到临床试验,周期约需18-36个月及以上,还可能需要反复验证;市场销售渠道/营销推广受限,如经营单位也需要取得三类医疗器械经营许可证、不得请明星代言等等(详情见青眼文章《36天后大洗...