...方法建立、确认、验证和实验室内部质量控制实施指南》征求意见稿
导读:国家标准计划《饲料质量安全检测方法建立、确认、验证和实验室内部质量控制实施指南》由TC76(全国饲料工业标准化技术委员会)归口,主管部门为国家标准化管理委员会。国家标准计划《饲料质量安全检测方法建立、确认、验证和实验室内部质量控制实施指南》由TC76(全国饲料工业标准化技术委员会)归口,主管部门为国家...
关于发布上海市2023年度“探索者计划”(第一批)项目申报指南的通知
专题二、医学影像前沿成像方法研究方向1、亚体素定量磁敏感度成像(QSM)多成分定量重建算法研究研究目标:开发一套可用于脑铁、髓鞘等多源组织一体化定量的亚体素QSM多成分定量重建算法,实现在体人脑高空间分辨率(不低于1.0mm)、超快速重建(全脑小于1分钟)、脑铁及髓鞘同步定量误差不超过0.005ppm。研究内容:探索全...
药监局印发药品抽检探索性研究原则及程序
采收加工方法、炮制、存储、使用、人为的掺杂掺假及检验方法不当造成的影响);重点关注质控指标的选择、检验参数与限度设置的科学性与合理性,可综合性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定等多个项目进行评价,可尝试建立指纹图谱、特征图谱、一标多测、浸出物或固形物等方法来综合评价和控制;关注炮制对药材质量的影响。
HCV检测欧洲市场分析与法规准入要求解析
Table1:适用于非快速抗-HCV抗体(抗-HCV)一线检测和非快速HCV的联合抗原/抗体检测(HCVAg/Ab);Table2:适用于快速检测的抗-HCV和HCVAg/Ab的一线检测;Table3:适用于抗-HCV的验证性和补充性测定;Table4:适用于HCV抗原检测和HCVAg/Ab;Table5:适用于HCVRNA的定性和定量核酸检测试剂;Table6:...
医疗器械生产现场检查问题回复(2023年4-6月)
6.4.3外观按YY0341规定的方法进行样品数量为10件6.5尺寸用通用量具或专用量具测量样品数量为10件6.4.1表面缺陷按照YY/T0343的规定进行样品数量为3件耐腐蚀性能按照YY/T1074规定的方法进行样品数量为3件都直接规定了样品的数量,但是《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南的要求》,不管是...
新国标:化学分析方法确认和验证指南4月1日实施
参考了ISO/IEC指南99:2007国际计量学词汇-基本和通用概念及相关术语等文件(www.e993.com)2024年7月6日。3术语和定义本部分对常见的术语进行了定义,包括:方法确认、方法验证、实验室内方法确认、实验室间方法确认、定性方法、定量方法、确证方法、筛选方法、容许限、检出限、定量限、精密度、灵敏度、测量区间、自由度、准确度等。
ICH最新指南,药物分析方法开发与验证有何新变化?
分析方法控制策略应确保分析方法在整个生命周期内的常规使用过程中性能符合预期,且控制策略由多个控制项组成,这些控制项源自对分析方法的当前理解,包括开发数据、风险评估和耐用性。既往知识也可用于分析方法控制策略的开发。按照ICHQ2,在验证前对分析方法控制策略进行定义,并在验证完成后对其进行确认。
填补空白!ICH发布分析方法开发及验证指南
根据分析方法的目的选择验证试验图片来源:ICHQ2(R2)另外,Q2(R2)附件2则提供了分析技术的说明性示例,解答了一些现行的ICHQ2的过程中颇有争议却一直没有明确的问题,比如峰面积归一法、或者以主成分的稀释溶液作为自身对照的峰面积归一法的杂质检测,到底按定量法来验证,还是定性法?以及如何验证?
《UX语义设计指南·方法篇》|体验文案(4000字干货)
04评估测验方法最后也是最有挑战的,就是语义的测评、验证方法。当指标清晰且变量可控的情况下,我们可以通过数据直观看到语义优化的效果;当指标偏感性、变量不可控的情况下,不是所有的语义设计点都能够用数据来证明,这时候就需要采取其他定性的测评方法。
WHO清洁验证指南草案修订稿(中英文对照)
在清洁验证中,基于药理和毒理学数据的HBEL时应考虑的要点,即如何基于风险和科学的方法。就审查多产品设施中和清洁验证的当前状态和方法时,需要考虑的要点。该指南正文分为五个部分,分别是:(1)介绍和背景、(2)范围、(3)术语、(4)传统方法和(5)新方法。