迈威生物: 迈威生物2023年年度报告摘要
明确提出:获益-风险评估贯穿于药物的全生命周期中,是药物临床研发、上市申请和上市后监管决策的重要考虑因素。必须确保批准的药物在其说明书规定或建议的条件下安全、有效,在拟定适应症中药物的获益超过风险,方可获准上市。这是对??2021??年《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》的再次呼应与进一步明...
2023年度江西省食品药品省级监管补助资金绩效自评报告
现就绩效自评情况报告如下:一、绩效目标分解下达情况(一)预算下达情况。根据《江西省财政厅关于提前下达2023年食品药品监管省级专项资金的通知》(赣财行指〔2022〕28号)和《江西省财政厅关于下达2023年食品药品监管省级专项资金的通知》(赣财行指〔2023〕7号),共下达2023年食品药品监管省级专项资金21,000.00万元...
国家药品不良反应监测年度报告(2023年)
配合推进《药品不良反应报告和监测管理办法》修订,研究起草《非处方药转换为处方药工作程序》等技术指南和规范性文件,指导持有人开展药物警戒工作,推动药物警戒制度建立健全。三是安全风险防控不断加强。密切关注国内外监管动态,强化监测数据分析评价。完成36个(类)药品安全性评价,提出风险控制措施建议,国家药监局发布修订...
40部心血管指南和共识,一文收入囊中|4-5月指南更新
中药注射剂临床应用药物警戒指南中药注射剂作为中药新剂型,临床应用广泛,其药物警戒备受关注。针对这一现状,相关专家严格遵循中华中医药学会团体标准的要求,制订了本指南,旨在从临床应用的角度,依据我国药物警戒法规,并借鉴国外药物警戒指南,考虑中药注射剂临床应用药物警戒的关键要素,从监测与报告、信号识别、风险评估、风...
泰格医药研究报告:临床CRO领跑者
业务版图快速扩张:通过自建或收购拓展/延伸产业链,补全临床试验技术服务和临床试验相关服务(临床试验技术服务:第三方稽查与培训、药物警戒、医学翻译;临床试验相关服务:医学影像),2014年收购方达医药向临床前服务纵向延伸,2017年收购捷通泰瑞向医疗器械临床CRO横向拓展。全球网络加速布局:国内网络渠道进一步扩充...
昭衍新药2023年年度董事会经营评述
二、报告期内公司所处行业情况(一)非临床研究和临床研究1.全球市场现状和未来CRO又称医药研发合同外包服务机构,于20世纪70年代起源于美国,目前全球CRO公司已发展到近千家,可提供的技术服务内容包括:药物筛选、药学研究、非临床试验(药物评价)、临床试验(Ⅰ期-IV期)、药物警戒服务、注册服务等(www.e993.com)2024年10月25日。
药物警戒助力安全用药 2023年第三期药物警戒沙龙成功举办
在“全国安全用药月”到来之际,为深入贯彻药品安全巩固提升专项行动,提高公众对药品安全的认知和防范意识,帮助全省药品上市许可持有人(MAH)建立健全药物警戒体系,积极服务海南自贸港生物医药产业发展大局,近日,省药物警戒中心(以下简称警戒中心)举办了2023年第三期药物警戒沙龙活动。
佳文荐读丨欧盟先进疗法医药产品的医院豁免条款研究及对我国的启示
2.2.3药物警戒要求欧盟要求各成员国应确保HE-ATMPs的药物警戒与获得上市许可的ATMPs保持一致,但各成员国对此仍缺乏统一的标准和要求。在德国,获批HE-ATMPs的许可持有人应按要求建立一个质量管理体系的药物警戒系统和风险管理计划,此外,还需要定期提交HE-ATMPs的年度报告和安全报告。英国要求使用HE-ATMPs的临床医生/执...
193个药品说明书修订,涉1400个厂家!
随着药品监测网络的完善,国家药品不良反应中心每年均会发布年度报告,国家药品监督管理局则通过发布药品说明书修订、《药品不良反应信息通报》、《药物警戒快讯》等公告显示,对国家药品不良反应监测数据进行分析评价,深入挖掘药品风险信号,并采取相应风险管理措施。儿童用药警示同时,儿童用药研发过程中试验开展较困难,...
深度解析:AI在药物生产、市场开拓及商业化的前沿应用与发展
FDA近年来将人工智能应用于药物警戒活动的主要进展见表:1.国内企业布局根据已发布的2022年国家药品不良反应监测年度报告,2022年,全国药品不良反应监测网络收到不良反应报告202.3万份;1999年至2022年,全国药品不良反应监测网络累计收到不良反应报告2085.6万份[1]。鉴于每年接受的庞大ICSRs(个例安全性报告)数量,如何...