山东省药监局第五分局完成2024年药品委托生产专项检查
中国食品药品网讯近日,山东省药监局区域检查第五分局(以下简称第五分局)全面完成2024年药品委托生产专项检查,确保委托生产药品质量安全。该局执法人员现场查看企业质量管理体系、组织机构、登记事项及人员变动、培训考核、药品追溯、原料管理等情况,有针对性地开展检查;结合企业信用监管和日常监督检查情况,加强对委托生产...
安徽省药监局举办药品生产检查缺陷整改培训
????近日,安徽省药监局相继在合肥、宣城举办了2期药品生产检查缺陷整改培训班,分类对全省无菌和非无菌药品生产企业进行了全覆盖培训,落实企业缺陷整改主体责任,实现以缺陷整改促进持有人质量体系有效提升。培训邀请了国内知名药企专家授课指导,该局党组成员、副局长张磊作开班动员。????会议指出,为确保缺陷整改工作...
陕西省药监局出台《药品生产现场检查发现缺陷整改闭环管理办法...
由省市药品监管、检查部门组织对被检查单位提交的缺陷整改报告进行审核、评定,督促落实整改要求,完成全过程闭环管理;检查综合评定认为“不符合要求”或发现严重缺陷的,省药监局对被检查单位采取暂停生产、销售等风险管控措施并要求企业整改。
宁夏回族自治区药品监督管理局关于医疗器械生产企业监督检查信息...
按照宁夏回族自治区药品监督管理局2023年医疗器械生产企业监督检查计划及药品安全巩固提升行动,自治区药监局对部分医疗器械生产企业开展了现场检查。根据信息公开制度要求,现将检查情况予以通告。宁夏回族自治区药品监督管理局2024年2月23日医疗器械生产企业监督检查信息(2023年7-12月)...
湖北省药品监督管理局关于2023年医疗器械生产企业飞行检查情况的...
为加强医疗器械生产企业监督管理,督促企业落实主体责任,确保医疗器械安全有效,依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《药品医疗器械飞行检查办法》等规定,省药监局(以下简称省局)组织开展了医疗器械生产企业飞行检查。现将有关情况通告如下:...
山西省药品监督管理局关于对太原佳鑫恒瑞齿科器械有限公司解除...
转自:山西省药品监督管理局网站太原佳鑫恒瑞齿科器械有限公司因质量管理体系存在严重缺陷,不符合《医疗器械生产质量管理规范》相关规定,我局依据《医疗器械生产监督管理办法》第六十四条第二款规定,对其采取了暂停生产的风险控制措施(www.e993.com)2024年10月26日。企业在完成缺陷项目整改后,向我局提出解除暂停生产风险控制措施申请。经我局现场检查确...
征求意见|药品生产检查行政处理措施管理规定
本规定所指行政处理措施,又称风险防控措施,是指省药品监督管理局及其派出机构(以下简称药品监督管理部门)在进行药品监督管理活动时,针对药品生产活动存在的问题或缺陷等风险,根据药品监管法律法规所确定的行政管理目标和任务,依监管职责所施行的单方面的决定和处理措施,包括告诫、约谈、限期整改、暂停生产、销售、使用、批...
国家药监局综合司关于印发药品网络交易第三方平台检查指南(试行...
各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局:为指导药品监督管理部门开展药品网络交易第三方平台(以下简称第三方平台)检查工作,督促企业履行法定义务,落实平台主体责任,根据《药品网络销售监督管理办法》,国家药监局组织制定了《药品网络交易第三方平台检查指南(试行)》(以下简称检查指南),现予印发,请遵照执行...
《山东省委托生产药品上市许可持有人落实主体责任实施细则》,7月1...
关于印发《山东省委托生产药品上市许可持有人落实主体责任实施细则》的通知鲁药监规〔2024〕3号省局各检查分局,有关直属单位:为进一步贯彻落实《国家药监局关于发布<药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定>的公告》(2022年第126号)和《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理的公告...
国家药监局发布《药品网络交易第三方平台检查指南(试行)》
(六)未及时整改监督检查发现缺陷项的;(七)药品监管部门认为需要开展检查的其他情况。三、检查方式检查方式包括现场检查和非现场检查。现场检查指检查人员到企业开展第三方平台业务的经营场所进行检查。非现场检查指采用网络巡查、网络监测、视频电话等方式开展检查。