如何加强药品GMP质量监管?

自2019年12月1日起,取消药品GMP认证,不再受理GMP认证申请,不再发放药品GMP证书。取消GMP认证发证后,药品生产质量管理规范仍然是药品生产活动的基本遵循和监督管理的依据,药品监管部门将切实加强上市后的动态监管,由五年一次的认证检查,改为随时对GMP执行情况进行检查,监督企业的合规性,对企业持续符合GMP要求提出了更高...

药品生产质量管理规范GMP(100页PPT)

药品生产质量管理规范GMP(100页PPT)2023年11月28日11:45市场资讯新浪财经APP缩小字体放大字体收藏微博微信分享转自:药时空海量资讯、精准解读,尽在新浪财经APP文章关键词:GMP0条评论|0人参与网友评论登录|注册发布VIP课程推荐科技股强势上行双十一巅峰钜惠备战行情新方向APP专享直播开播...

GMP2023解读:药品生产环境、轮换消毒液杀孢子剂与微生物防控

一、GMP指南2023版概述药品生产受控环境的分级对比:中国GMP无菌药品与WHO标准在药品生产领域,确保生产环境的受控和无菌是至关重要的,这直接关系到药品的质量和患者的安全。中国GMP(药品生产质量管理规范)和WHO(世界卫生组织)都对此制定了详细的标准和指南。下面,我们将通过表格的形式,对比中国GMP无菌药品生产环境...

2023版《药品GMP指南》解读系列(1):消毒产品的要求

《药品GMP指南》中消毒灭菌产品使用指导意见,第一次引进了《消毒管理办法》,指导制药行业从业人员,如何制定产品工艺的消毒灭菌工艺,规范使用消毒产品,从而保证产品的质量安全生产。《药品GMP指南》第二版厂房设施与设备中要求:“消毒剂:使用符合原卫生部颁布的《消毒管理办法》要求的消毒剂,定期轮换交替使用,以防止微生...

??福建省药品监督管理局GMP符合性检查结果公告(2024年第19号)

福建省药品监督管理局GMP符合性检查结果公告(2024年第19号)根据《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》有关规定,经现场检查并综合评定,现将厦门紫旭医药科技有限公司《药品生产质量管理规范》符合性检查结果公告。福建省药品监督管理局2024年4月23日

山东省药监局印发两个指南 指导B证持有人做好受托生产企业遴选及...

据悉，《遴选指南》的出台，旨在指导山东省内委托生产的药品上市许可持有人(以下简称“B证持有人”）选择与委托药品匹配性高、业界认可度高、合规意识强、质量体系健全、GMP实施规范、风险处置水平高的受托生产企业(www.e993.com)2024年11月19日。《遴选指南》从总体要求，企业整体运行情况，同类型、同剂型产品的生产规模、生产经验、匹配性，既往接受...

学习推荐 | 2024药品研发质量管理体系七大模块从建立到落地实施

对于GMP,特别是新版GMP认证,无菌粉针,无菌制剂,固体口服制剂及原料药ICHQ7以及生物制品有深入的研究,特别对于药品注册包括ICH指南和GMP认证有着丰富的经验。多省GMP检查员培训讲师,国家局客座讲师。

山东印发指南,指导B证持有人做好受托生产企业遴选及审核工作

据悉，《遴选指南》的出台，旨在指导山东省内委托生产的药品上市许可持有人（以下简称B证持有人）选择与委托药品匹配性高、业界认可度高、合规意识强、质量体系健全、GMP实施规范、风险处置水平高的受托生产企业。《遴选指南》从总体要求，企业整体运行情况，同类型、同剂型产品的生产规模、生产经验、匹配性，既往接受检查...

国家药监局关于修订《药品检查管理办法(试行)》部分条款有关事宜...

“1.与《药品生产质量管理规范》(以下简称GMP)要求有偏离,可能给产品质量带来一定风险;“2.发现主要缺陷或者多项关联一般缺陷,经综合分析表明质量管理体系中某一系统不完善。“(三)发现缺陷为严重质量安全风险,质量体系不能有效运行,检查结论为不符合要求,包含但不限于以下情形:...

...忧虑药物质量!华科同济陈昊:挤掉价格水分后,下一步要保质量...

据陈昊主任介绍,美国食品药品监督管理局(FDA)规定,仿制药能否替代原研药,需要满足以下五个“一致性”条件。第一、按国际药品生产质量管理规范(GMP)来组织生产;第二、药学等效,具有与原研药相同的药物活性成分;第三、生物等效,相同试验条件下,药物成分被人体吸收的程度与速度一致;...