制药GMP洁净车间空气消毒甲醛熏蒸有毒如何有效替代应急消毒灭菌
它可以安全地用于制药GMP洁净区的空气消毒,无需担心对设备和人员的影响。完全符合GMP标准要求奥克泰士杀孢子剂的消毒效果和安全性得到了广泛的认可,完全符合制药GMP标准的要求。它可以为制药企业提供可靠的空气消毒解决方案,确保药品的质量和安全性。德国进口,食品级生态型符合IFS国际食品标准认证,EMAS欧盟生...
国内外生物制品药学变更指南详解及案例分析专题培训
首先,中国药品监督管理局(NMPA)在生物制品的研发和生产过程中,实施了更加严格的监管措施。这些措施包括临床试验审批的加速通道、对生物制品药学变更的审查要求更加严谨、以及加强药品全生命周期的质量控制。新政策的实施旨在提高药品的安全性和有效性,但也增加了企业在合规方面的工作量和成本。其次,制药企业在应对政策变...
2023版《药品GMP指南》解读系列(1):消毒产品的要求
《药品GMP指南》第二版厂房设施与设备中要求:“消毒剂:使用符合原卫生部颁布的《消毒管理办法》要求的消毒剂,定期轮换交替使用,以防止微生物产生耐受性。”(23页)《消毒管理办法》:是消毒从业人员遵守的基本法规,就好像我们药品行业遵行《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》一样的。...
不负韶华二十载,山东朱氏药业集团引人才促发展重迭代谋未来
如果说科技创新是新产品不断涌现的关键,那么硬件设备和质量管理体系的迭代更新就是保证产品质量稳定性的钥匙。2023版GMP实施指南,无论是对企业厂房设施与设备,还是质量管理体系提出了更高要求。不过早已习惯用高标准严格要求自己的山东朱氏药业集团已然走在了国家政策规范前面,坚定不移地向着数字化和智能化转型。当下,...
践行质量文化 追求卓越绩效|质量文化手册_新浪财经_新浪网
我们以质量文化手册、QES体系要求、产品工艺规程、GMP及实施指南等为依据,汇编分发知识题库,各部门利用班前班后会组织学习,学以致用。9月24日至30日,我们分组对各部门人员开展了现场抽查考核,大家踊跃参与,积极作答,现场氛围热烈。答题正确率百分之九十以上。“学以致用谁与争锋”活动是一次全员参与,提高人员专业...
对日本制药的“祛魅”时刻,再看药企GMP的底线|喵叔看制药
—这位美女总裁果然眼光独到(www.e993.com)2024年10月18日。可以想见,这本有验证“圣经”之称的指南更新之后,我们国家制药企业和制药装备企业会得到更多的指引。毕竟,验证是药厂实施GMP的基石。在2023年之前,小林制药已连续25个财年保持利润增长。而现在,随着曾经备受追捧的日本制药走下“神坛”,也许属于我们中国制药的反超时刻,就要来临了。
重要里程碑 科兴制药白蛋白紫杉醇产线通过欧盟GMP认证
该产线在2024年2月接受了欧盟GMP批准前检查。白蛋白结合型的紫杉醇具有副作用小、疗效佳、注射方便的优势,是欧洲医学肿瘤学会指南推荐治疗转移性胰腺癌和非小细胞肺癌的主流一线用药。除了疗效确切,市场前景亦是科兴制药看中该产品的重要因素。截至目前,仅有原研药与一家仿制药在售。科兴制药与海昶生物合作的白蛋白...
科兴制药:白蛋白紫杉醇产线获欧盟GMP认证通过
自上市以来,科兴制药始终坚定实施公司国际化战略,积极开展产品引进,不断扩充产品线,累计引进了13款产品。这些产品,主要面向的是科兴传统的出海“强势区域”——新兴市场国家。虽说科兴已在不少新兴市场占有一席之地,但市场也在观望科兴的“雄心”是否仅止于此,而目前看,欧盟GMP的认证通过,白蛋白紫杉醇的获批在即,是其...
【圈友说】周问答集锦 - 2023(9.25-10.8)
A2:(广州-注册-zlw):CDE在2022年的培训中讲的“本品生产工艺中采用充氮保护,提供氮气来源、质量控制等相关资料,建议参考《无菌药品GMP实施指南》及国外药典(EP)合理制定氮气内控标准。”02申报资料格式Q:(纪楠):仿制药研究和一致性评价在注册申报上有什么不一样吗?
GMP专题(一):CGT生产关键物料的外源因子污染控制策略
??《无菌制剂GMP实施指南》??《无菌工艺模拟试验指南(无菌制剂)》??EUGMP附录1??生产用原辅料、包材尽量选取在CDE备案的药用级原辅料和包材。对于GMP产品生产用物料均经过研发/生产/质量团队共同评估定级,对于关键物料参考法规及药典的要求制定物料质量标准,进行关键表征分析。物料管理流程如下图:...