上海医药:子公司己酮可可碱注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价

上海医药11月4日公告,近日,公司控股子公司常州制药厂有限公司(以下简称“常州制药厂”)收到国家药品监督管理局颁发的关于己酮可可碱注射液的《药品补充申请批准通知书》,该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。己酮可可碱注射液主要用于外周动脉疾病(间歇性跛行或静息痛),内耳循环障碍,由Sanofi研发,1979年在意大利上...

从试点到常态,医药集采规则持续优化

多位专家向中国城市报记者表示,现行一致性评价仅仅是仿制药的及格门槛线,还需制定更高要求的行业标准和企业内控标准。“仿制药一致性评价不能成为一次性评价,必须长期观察患者的各项指标,尤其慢性病药物的副作用潜伏期更久。同时,在药品质量检测中,药监局需要对原研药与仿制药的生物等效性评价作出更细致、更有说服力...

仿制药原研药差异在哪里?防止一致性评价沦为“一次性评价”

当前，进入国内医院集采系统的仿制药，都需通过国家药监局“一致性评价”。理论上，过评药在生物等效性上与原研药应相差不大。然而，生物等效并不代表临床等效，从临床反馈来看，一些过评药在吸收、药效等方面与原研药仍然存在差异。这些差异是如何形成，又是如何被叠加？随着过评药越来越多，仿制药在过评之后的持续...

...注射用头孢曲松钠通过仿制药质量和疗效一致性评价_个股资讯...

海南海药(000566.SZ):注射用头孢曲松钠通过仿制药质量和疗效一致性评价格隆汇10月11日丨海南海药(000566.SZ)公布,近日,海南海药股份有限公司全资子公司海口市制药厂有限公司(以下简称“海口市制药厂”)获得国家药品监督管理局核准签发的化学药品“注射用头孢曲松钠”的《药品补充申请批准通知书》。头孢曲松钠为第...

仿制药一致性评价,不可沦为“一次性评价”!

秦永发也表示，近年国内的药企已逐渐将生物等效性做上来了，但要和原研药相媲美，还需要有个过程。防止一致性评价沦为“一次性评价”一致性评价制度的实施，为仿制药确定了“参照系”，保障了大众的用药安全。但通过一致性评价只是仿制药上市的起点，一次达标，能否代表后续皆达标？随着过评药越来越多，关注仿制药过...

津药药业:子公司葡萄糖酸钙注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价

津药药业:子公司葡萄糖酸钙注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价证券日报网讯10月9日晚间,津药药业发布公告称,近日,公司子公司津药和平(天津)制药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的葡萄糖酸钙注射液的《药品补充申请批准通知书》,批准本品通过仿制药质量和疗效一致性评价(www.e993.com)2024年11月22日。

仿制药追赶原研药:一致性评价不可沦为“一次性评价”

2016年,国务院出台《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,要求仿制药的相关指标与原研药保持一致,此举让仿制药在临床上实现与原研药的相互替代,不仅节约了医疗费用,也提升了我国仿制药质量和制药行业的整体发展水平,保证了公众用药安全。一家位于上海、向全球供应仿制药的药企人士对记者表示,如果说十年前(一...

新疆首个仿制药通过一致性评价

天山网-新疆日报讯(记者任春香报道)7月30日,记者从自治区药品监督管理局获悉,新疆银朵兰药业股份有限公司的仿制药对乙酰氨基酚泡腾颗粒剂,日前通过国家药品监督管理局“仿制药质量与疗效一致性评价”审批,标志我区实现仿制药一致性评价工作“零”的突破。

华仁药业腹膜透析液两规格产品通过一致性评价

上证报中国证券网讯华仁药业6月20日晚间公告,公司产品腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%)和腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%)取得《药品补充申请批准通知书》,顺利通过仿制药质量和疗效一致性评价。截至目前,华仁药业肾科腹膜透析液产品线已有8个品规产品通过或视同通过一致性评价,实现现有腹膜透析液全品种产品过评全覆盖。

2023年仿制药一致性评价情况分析

图12021-2023年一致性评价过评药品数量如图1所示,2023年过评药品数量快速增长,共2713个品规的仿制药通过一致性评价(包含按化学药品新注册分类批准的仿制药,即“视同通过”),涉及742个品种,相较于2022年的1899个品规,同比增长42.86%。图22023年一致性评价过评类型占比...