EMA 活性物质化学指南征求意见稿的解读
该指南在第一版就以CTD的格式编写,综述了对在上市许可申请、原料药主文件(ASMF)、欧洲药典各论适用性证明(CEP)中要提交的API的药学资料的要求。指南的内容不适用于对临床试验申请阶段的API的要求。在本次征求意见稿中没有修改“指南不适用于草药、生物制品、生物技术产品、放射性药物和放射性标记产品”这一句话...
恩华新闻周报 批了! 非诺贝特原料药CEP重大变更获批!
2024年6月12日,公司收到了欧洲药品质量管理局(以下简称“EDQM”)签发的非诺贝特原料药欧洲药典适用性证书(以下简称“CEP”)修订版,标志着我司提交的重大变更申请获批。此次变更申请包含缩短工艺、工艺优化等重要内容,是推动非诺贝特拓展欧洲以及其他市场的重要基础。什么是CEP欧洲药典适用性证书(CEP)是由欧洲药品质量...
FDA发布罕见病药物开发定稿指南,涉及非临床灵活性、外部对照、CMC...
从草案到定稿指南的修改考虑了收到的反馈意见。主要变化包括删除自然史部分(因为这在单独的指南中得到解决)、增加有关非临床研究的其他考虑因素、有关使用外部对照和早期随机化的信息、讨论安全考虑因素的部分、有关原料药或生产工艺变更的信息,以及讨论患者/患者群体参与药物开发计划以及罕见病药物开发中儿科考虑因素的部...
药品上市后变更类别确认沟通交流实例(三)| “药”问“药”答
1XX注射液申请变更生产场地,企业在场地变更中同时发生药液配制工艺变更,场地变更前:采用一步稀配工艺,原料药溶解时温度80;中间产品(配液)pH控制在9.0-9.4。场地变更后:增加浓配工序,控制pH值在13-13.2范围;稀配步骤全程控制水温<45℃;中间产品(配液)pH控制在8.5-9.0。上述变更申请人提出拟按中等变更进行备案。
生物制品生命周期管理中分析方法变更的审评考虑和案例研究
研究者进行了方法学比对研究,结果表明在家兔实验中生物鉴别呈阳性的9个批次(2个原料药生产厂生产的批次)在细胞受体检测中也呈阳性。监管方认为变更前后方法学比对研究的批次和数据有限,建议在初期采用2种分析方法并行进行原料药的生物活性分析,积累足够的放行检测数据并充分评估2种分析方法的相关性。此外,研究者需要...
药问药答|药品上市后备案类变更篇(四)
但指导原则同时明确“变更分类是基于所列情形的一般考虑,对于具体的变更,应结合药品特点,根据研究结果确定变更类别”(www.e993.com)2024年10月22日。如:含大毒/剧毒药味或现代研究发现有严重毒性药味的制剂,生产工艺变更内容涉及上述毒性药味的,应按照重大变更进行研究申报。问题5:某化药咀嚼片拟将蔗糖变更为阿斯巴甜,变更前后占比均为30%,是否可...
2024CMC-China博览会全日程曝光,贯通生物医药全产业链
多肽原料药GMP生产工艺的质量控制◎11:20-11:40绿色多肽原料制造与生产实践◎11:40-12:00多肽药物的制剂研究◎12:00-14:00午餐◎14:00-14:20多肽药物申报与生产及CMC质量研究◎14:20-14:40多肽产业的国际化之路◎14:40-15:00...
新书上线 | 《中美欧常用药品注册申报流程汇编》
2.1.3申报资料清单(NMPA政务服务门户/办事指南)192.1.3.1原料药192.1.3.2药用辅料192.1.3.3药包材202.2境内&境外生产药品临床试验申请212.2.1申报流程图212.2.2NMPA申报流程222.2.2.1境内生产药品临床试验申请222.2.2.2境外生产药品临床试验申请28...
事关化学药品研究,多个指导原则连发!
为规范和指导当化学原料药的生产工艺、生产场地、生产批量、质量标准等发生变更时,相关制剂持有人应进行哪些研究工作,并进一步明确当制剂所用原料药的供应商发生变更时,相关制剂的技术要求,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《〈已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)〉原料药变更的问答》(见附件...
药监局印发药品抽检探索性研究原则及程序
分析杂质来源,明确杂质的引入途径,探讨降低杂质的方法;分析有关物质与处方工艺、包装材料等的关系,特别是原料药质量、制粒工艺、成型工艺等,并考虑辅料与有关物质降解的关系;分析水分等多种因素与药物稳定性、有关物质产生是否有关。3.1.1.3元素杂质残留。结合生产工艺进行考察;特别关注原料药中使用金属催化剂的情况,...