大理药业2023年年度董事会经营评述
2023年3月6日,为指导和规范药品共线生产管理,最大程度降低共线生产产品间的污染、交叉污染,保证药品安全、有效和质量可控,确保患者用药安全,国家药监局核查中心发布了《药品共线生产质量风险管理指南》,该指南为药品全生命周期内药品共线生产策略的设计、实施及改进提供分析和指导,帮助相关人员基于质量风险管理的理念理...
消除风险隐患??确保药品质量安全
要重点检查持有人和受托生产企业是否根据《药品共线生产质量风险管理指南》,制定可行的污染控制措施,是否排查污染和交叉污染风险。检查持有人是否定期对受托生产企业执行污染控制措施的情况进行检查,并根据风险评估情况设置必要的检验项目并开展检验。持有人要从产品质量、环境监测、设备清洁等方面多维度保证污染控制措施有效...
湖南省药品监督管理局关于加强药品共线生产监督管理的通知
特别是存在特殊品种共线生产的情况;对照国家药监局发布的《药品共线生产质量风险管理指南》,对药品共线生产质量风险进行全面排查,对药品共线生产风险评估不充分、设备清洁验证不合理、清洁操作规程不具体、清场不彻底的,应及时采取纠正
江西省药监局召开药品生产质量风险排查座谈会
建立健全企业药品品种档案,消除质量安全风险隐患;各级药品检查机构要加大监督检查力度,提升发现风险隐患能力,规范委托生产、共线生产等行为;要依法严厉查处检查中发现的违法违规行为,严肃追责问责,防范系统性药品安全风险。
【湖南】加强药品共线生产监督管理通知发布
2024年01月29日,为督促药品上市许可持有人落实主体责任,加强药品共线生产管理,防止污染和交叉污染风险,湖南省药监局发布了《关于加强共线生产监督管理的通知》,该通知2024年1月18日正式实施。01重点内容一、落实持有人主体责任。持有人要加强药品共线生产管理,采取有效的风险控制措施,最大限度降低药品共线生产过程...
江西召开全省药品生产监管工作推进会暨风险分析会
会议主要围绕无菌药品生产、集采中选药品等重点品种生产风险,药品委托生产风险,药品共线生产、工艺变更等关键环节和因素风险,以及医用氧分装风险等进行分析研判,明确防范措施(www.e993.com)2024年10月18日。会上,参会人员还共同观看了药品企业质量安全主体责任警示教育专题片——《生命无法承受之痛》。来自江中药业(21.980,-0.37,-1.66%)、青峰药业、...
出口药品管理迈步前行
这就要求生产企业按照《药品共线生产质量风险管理指南》对出口药品的共线情况进行评估,制定出口药品共线的风险评估报告,在GMP符合性检查中,检查员要重点核查出口药品共线情况。三是明确生产场地。《征求意见稿》新增了对生产场地的要求,生产出口药品的药品生产企业,应当具有相应的生产范围和生产条件,按照《药品生产...
《山东省委托生产药品上市许可持有人落实主体责任实施细则》,7月1...
第三十三条对于共线生产的,双方应当根据《药品共线生产质量风险管理指南》进行评估,确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性,制定可行的污染控制措施,排查污染和交叉污染风险。B证持有人应当定期对受托生产企业执行污染控制措施的情况进行检查,并根据风险评估情况设置必要的检验项目、开展检验,确保药品质量安全。对共线...
海南省药监局强化药品安全风险隐患排查治理
4月8日,省药品监管局对一季度药品安全风险隐患开展分析研判,并研究风险防控措施,以强化药品全生命周期各环节风险管理。????会议集中围绕在日常监管工作中发现的有关药品委托生产、共线生产、委托储存等重点风险信息及成因进行分析,评估风险等级,会商防控举措,研究部署下一步重点工作任务。
复星医药2023年年度董事会经营评述
《2023年药品检验能力验证计划》、《药品共线生产质量风险管理指南(征求意见稿)》、《关于加强委托生产药品上市许可持有人监管工作的通知(征求意见稿)》等;国家药监局药品审评中心(CDE)也围绕药品注册,先后出台“安全性数据收集”、“药品生命周期管理”以及肿瘤、肝病、血友病以及儿童药、抗体偶联药等研发注册具体指导...