医疗器械生产现场检查问题释疑(第1期)

回复:《医疗器械生产质量管理规范》规定:企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程,并出具相应的检验报告或者证书。《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》规定:成品检验规程的内容原则上应当覆盖已注册或者备案的产品技术要求中需要常规控制的检验项目和检验方法。不能覆盖的,应当在成...

十强公开:中诺口腔医院坐车路线指南-总榜发布:种植牙国产和进口的...

进口种植体:进口种植体通常采用优质的钛合金材料,并且在工艺上更为精细。许多进口品牌在种植体设计、表面处理技术等方面拥有多年的研发和临床经验,确保了种植体的稳定性和长期效果。2.设计和研发:国产种植体:国内许多口腔医疗器械公司投入大量资源进行种植体的设计和研发,推出了多种型号和规格的种植体,以适应不同...

医疗器械工艺用水:不仅种类多,学问还不少!

1.工艺用水的概念工艺用水是产品实现过程中使用或接触的水的总称,例如:用于制造、与加工工艺过程有关的水。工艺用水在无菌医疗器械生产中不可或缺,制备、储存、检测等影响工艺用水质量的过程,也可能影响医疗器械的质量。对比之下,日常所用的原水在物质含量方面有什么区别?请看下表↓2.工艺用水的范围主要...

无菌医疗器械质量体系必备:工艺用水的确认、再确认!

一、工艺用水确认的概念与阶段通过对制水系统的安装、运行和性能等的验证和确认,用于确保制水系统持续稳定地产出符合标准、满足《医疗器械生产质量管理规范-无菌医疗器械实施细则》要求的工艺用水,并保存制水系统验证计划、方案、报告及再确认等相关技术资料。水系统确认主要包括4个阶段:设计确认(DQ)、安装确认(IQ)...

北京市药品监督管理局关于印发《北京市医疗器械工艺用水系统确认...

为深入贯彻落实医疗器械生产监管相关法规要求,进一步规范北京市医疗器械生产监督检查工作,持续强化医疗器械生产科学监管,市药监局组织对《医疗器械工艺用水系统确认检查要点指南(2014版)》进行了修订,形成《北京市医疗器械工艺用水系统确认检查要点指南(2023版)》,现印发给你们,请参照执行。

工信部印发《工业重点行业领域设备更新和技术改造指南的通知...

采用高效催化、生物催化、超重力反应、膜极距及氧阴极离子膜电解、半水法工艺或二水-半水法磷酸生产等效率提升技术,闭式循环冷却水系统、热集成精馏、换热网络系统优化、半废锅流程等节能技术,直接氧化法环氧氯丙烷、无汞触媒生产聚氯乙烯、资源综合利用等清洁生产技术改造升级,更新固定床煤气化炉、小电石炉(<25000KVA...

工信部印发《工业重点行业领域设备更新和技术改造指南的通知》

采用高效催化、生物催化、超重力反应、膜极距及氧阴极离子膜电解、半水法工艺或二水-半水法磷酸生产等效率提升技术,闭式循环冷却水系统、热集成精馏、换热网络系统优化、半废锅流程等节能技术,直接氧化法环氧氯丙烷、无汞触媒生产聚氯乙烯、资源综合利用等清洁生产技术改造升级,更新固定床煤气化炉、小电石炉(<25000KVA...

长沙海润、湖南康利来、湖南峰盛医疗器械3家企业飞检不合格

（二）设备方面。企业洁净区配料间出水口使用球阀，纯化水管道末端连接塑料长软管，盲端过长，管内存有余水，不符合《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》中应当确定所需要的工艺用水，当生产过程中使用工艺用水时，应当配备相应的制水设备，并有防止污染措施的要求。（三）采购方面。企业采购活性银离子溶液委托...

刚刚!NMPA发布《中华人民共和国医疗器械管理法(草案征求意见稿)》

国家支持医疗器械领域学科建设,加快复合型、技能型医疗器械科技人才和管理人才的培养。第六条国家支持以临床价值为导向,研制采用新技术、新工艺、新方法、新材料的医疗器械;鼓励面向罕见病以及严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的医疗器械研制创新,提高产品供给能力。

产业服务再添新活力!临平经开区医疗器械EO灭菌中心盛装开业!

06EO灭菌工艺流程07EO灭菌确认体系08领伯医汇领伯医汇是一家基于CDMO平台服务能力,为医疗器械产品从研发转化到上市提供CRO+CDMO+成果转化一站式解决方案的医疗器械产品准入全流技术服务公司,聚焦于医疗器械全生命周期管理,致力于打造器械创新服务平台,搭建“产”“学”“研”“用”融合生态集群,与合作伙伴实...