和黄医药呋喹替尼在日本获得上市批准
根据和黄医药2023年6月公告,FRESCO-2研究是一项在美国、欧洲、日本及澳洲开展的国际多中心临床试验,旨在探索呋喹替尼联合最佳支持治疗对比安慰剂联合最佳支持治疗用于治疗经治转移性结直肠癌患者。FRESCO-2研究达到了所有主要终点及关键次要终点,在总生存期(OS)和无进展生存期(PFS)方面均显示出达到具有统计学意义和...
和黄医药呋喹替尼日本获批,上海原创新药首度进入美欧日全球三大市场
2023年11月8日,呋喹替尼获美国食品药品监督管理局批准进入美国市场,并于获批后48小时内开出首张处方,成为上海原创新药在海外头部市场开出的首张处方。在美获批后一周内,呋喹替尼又进入全世界最权威的治疗指南——美国国家综合癌症网络指南。据介绍,呋喹替尼2024年上半年全球销售额为13.6亿元,其中美国市场销...
和黄医药撤回呋喹替尼新适应症申请,注册路径将重新评估
公告显示,此次撤回的是呋喹替尼联合紫杉醇(paclitaxel)用于二线治疗晚期胃癌和胃食管结合部腺癌的新适应症上市申请。2023年4月,和黄医药向国家药监局递交该适应症上市申请并获受理。该上市申请主要基于FRUTIGAⅢ期研究的数据,该研究是一项在中国35个临床中心开展的1:1随机、双盲的Ⅲ期临床试验,旨在评估呋喹替尼和...
和黄医药(00013.HK)主动撤回呋喹替尼联合紫杉醇二线治疗胃癌的...
大量的后续分析显示,尽管接受后续抗肿瘤治疗的患者比例高且不平衡,对OS结果产生影响,但呋喹替尼联合紫杉醇在一系列模型中均展现出有意义的临床获益和有利的OS趋势。此外,未观察到新的安全信号,呋喹替尼联合紫杉醇治疗显示出可耐受的安全性。然而,通过与国家药监局药品审评中心(CDE)和其外部委员会成员的沟通,明确...
呋喹替尼在日本获批上市
呋喹替尼是一种选择性针对所有三种VEGFR(VEGFR-1、-2及-3)的口服抑制剂。VEGFR抑制剂在抑制肿瘤的血管生成中起到至关重要的作用。呋喹替尼被设计为拥有更高的激酶选择性,旨在降低脱靶激酶活性,从而实现对靶点持续覆盖的药物暴露以及当潜在作为联合疗法时拥有更高的灵活度。截至目前,呋喹替尼展示出可控的安全...
呋喹替尼被“劝退”了
根据FRUTIGAIII期研究,呋喹替尼与紫杉醇单药联合治疗,用于703名晚期胃或胃食管交界处腺癌患者的二线治疗(www.e993.com)2024年10月17日。结果显示,接受呋喹替尼加紫杉醇的患者的PFS中位数为5.6个月,而接受紫杉醇单药治疗的患者为2.7个月(HR=0.569,p<0.0001);OS也观察到了改善,9.6个月VS8.4个月,但这在统计学上没有显著性。
和黄医药(00013.HK)公布呋喹替尼(fruquintinib)在中国二线治疗...
呋喹替尼通过阻断肿瘤的血管生成起到抗肿瘤作用,是一种选择性的口服血管内皮生长因子受体("VEGFR")1、2和3抑制剂,该通路在包括胃癌在内的多种实体瘤的生长过程中起到关键作用。呋喹替尼联合信迪利单抗治疗子宫内膜癌的中国新药上市申请已于2024年4月获受理并纳入优先审评,呋喹替尼联合信迪利...
和黄医药撤回呋喹替尼二线治疗胃癌上市申请
该上市申请基于一项名为FRUTIGA的3期临床研究数据,旨在评估呋喹替尼和紫杉醇联合疗法对比紫杉醇单药疗法二线治疗晚期胃癌或胃食管结合部腺癌患者的疗效和安全性。和黄医药曾宣布该研究取得阳性结果研究结果显示,呋喹替尼联合紫杉醇对比安慰剂联合紫杉醇,中位PFS达到了5.6个月(95%CI:4.6-6.4)对比2.7个月(...
没有OS的肿瘤药,在国内也悬了
根据FRUTIGAIII期研究,呋喹替尼与紫杉醇单药联合治疗,用于703名晚期胃或胃食管交界处腺癌患者的二线治疗。结果显示,接受呋喹替尼加紫杉醇的患者的PFS中位数为5.6个月,而接受紫杉醇单药治疗的患者为2.7个月(HR=0.569,p<0.0001);OS也观察到了改善,9.6个月VS8.4个月,但这在统计学上没有显著性。
和黄医药(00013)已主动撤回呋喹替尼联合紫杉醇(paclitaxel)用于...
和黄医药,-2.23%)(00013)公布,已主动撤回呋喹替尼联合紫杉醇(paclitaxel)用于二线治疗晚期胃癌和胃食管结合部腺癌的中国新适应症上市申请,并将评估新的注册路径。基于近期与中国国家药品监督管理局的讨论,和黄医药对现有的数据包再次进行内部评估后认为所提交的资料目前来看不...