呋喹替尼在日本获批上市
VEGFR抑制剂在抑制肿瘤的血管生成中起到至关重要的作用。呋喹替尼被设计为拥有更高的激酶选择性,旨在降低脱靶激酶活性,从而实现对靶点持续覆盖的药物暴露以及当潜在作为联合疗法时拥有更高的灵活度。截至目前,呋喹替尼展示出可控的安全性特征,其与其他抗肿瘤疗法联合使用的研究正在进行中。呋喹替尼已于中国内地、...
和黄医药呋喹替尼日本获批,上海原创新药首度进入美欧日全球三大市场
记者今天从和黄医药获悉,其自主研发的呋喹替尼获得日本厚生劳动省批准生产及销售,用于治疗经治的转移性结直肠癌患者。此前,呋喹替尼已在美国、欧洲等多个国家地区获批,如今获批进入日本,标志着呋喹替尼成为上海首个出海三大全球主流市场的原创新药。对症日本“最常见的癌症”根据国际癌症研究机构的数据,结直肠癌...
和黄医药撤回呋喹替尼新适应症申请,注册路径将重新评估
目前,和黄医药还在布局呋喹替尼的其他适应症,新京报记者查询药物临床试验登记与信息公示平台发现,呋喹替尼联合信迪利单抗治疗晚期子宫内膜癌的Ⅲ期临床研究、呋喹替尼联合信迪利单抗治疗晚期肾癌的Ⅱ/Ⅲ期临床研究等正在进行中,后者已完成患者招募。结直肠癌适应症已成功“出海”呋喹替尼是由和黄医药自主研发的靶...
和黄医药呋喹替尼在日本获得上市批准
2018年9月,呋喹替尼获中国国家药品监督管理局批准在中国销售,并由礼来公司2018年11月底进行商业推广,适用于既往接受过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗,以及既往接受过或不适合接受抗血管内皮生长因子(VEGF)治疗、抗表皮生长因子受体(EGFR)治疗(RAS野生型)的转移性结直肠癌(mCRC)患者。此后,呋喹替...
和黄医药(00013)已主动撤回呋喹替尼联合紫杉醇(paclitaxel)用于...
和黄医药(00013)已主动撤回呋喹替尼联合紫杉醇(paclitaxel)用于二线治疗胃癌的中国新适应症上市申请并将评估新的注册路径智通财经APP讯,和黄医药(00013)公布,已主动撤回呋喹替尼联合紫杉醇(paclitaxel)用于二线治疗晚期胃癌和胃食管结合部腺癌的中国新适应症上市申请,并将评估新的注册路径。基于近期与中国国家药品...
和黄医药(00013.HK)公布呋喹替尼(fruquintinib)在中国二线治疗...
格隆汇8月30日丨和黄医药(00013.HK)今日宣布已主动撤回呋喹替尼联合紫杉醇(paclitaxel)用于二线治疗晚期胃癌和胃食管结合部腺癌的中国新适应症上市申请,并将评估新的注册路径(www.e993.com)2024年10月17日。基于近期与中国国家药品监督管理局("国家药监局")的讨论,和黄医药对现有的数据包再次进行内部评估后认为所提交的资料目前来看不太可能支持...
和黄医药撤回呋喹替尼二线治疗胃癌上市申请
转自:一度医药8月30日,和黄医药宣布主动撤回呋喹替尼联合紫杉醇用于二线治疗晚期胃癌和胃食管结合部腺癌的中国新适应症上市申请。
国产创新药出海又添一员:和黄医药呋喹替尼成功进入欧洲市场
在接受呋喹替尼联合最佳支持治疗的患者中,20%出现导致治疗停止的不良反应,而接受安慰剂联合最佳支持治疗的患者中,该比例为21%。呋喹替尼最早于2018年9月获国家药监局(NMPA)批准,用于结肠癌的三线治疗。商业化方面,和黄医药及礼来合作以商品名爱优特上市销售,于2020年1月获纳入中国国家医保药品目录。和黄医药方面...
...交界处腺癌患者 呋喹替尼联合紫杉醇显著改善一线化疗进展患者PFS
总体来讲,呋喹替尼联合紫杉醇治疗显著改善了晚期胃/胃食管交界处腺癌患者的PFS,此外,与安慰剂组相比,呋喹替尼组患者的客观缓解率更高且缓解持续时间更长。未观察到新的安全性信号,呋喹替尼联合紫杉醇治疗显示可耐受的安全性。研究结果表明,呋喹替尼联合紫杉醇或有望成为中国一线化疗后进展的晚期胃或胃食管交界处...
直击引领区丨浦东创新药又有新进展!呋喹替尼联合疗法新药上市申请...
4月2日,和黄医药(中国)有限公司(简称“和黄医药”)和信达生物联合宣布,呋喹替尼与信迪利单抗的联合疗法用于治疗既往系统性抗肿瘤治疗后疾病进展且不适合进行根治性手术治疗或根治性放疗的晚期错配修复完整(pMMR)或非微卫星高度不稳定(非MSI-H)的子宫内膜癌患者的新药上市申请,已获中国国家药品监督管理局(“国家药...