??国家药监局关于发布药品生产质量管理规范(2010年修订)血液...
《中华人民共和国药品管理法》实施后,国家药品监督管理局根据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》第三百一十条规定,对《血液制品》附录进行了修订,现作为《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的配套文件予以发布,自发布之日起实施。其中,对于附录第25条和35条,企业信息化建设工作需要一定周期,应在2027年1月1日...
【新闻】《药包材生产质量管理规范》(征求意见稿)发布!
药用辅料、药包材生产企业应当对照《药用辅料生产质量管理规范》《药包材生产质量管理规范》要求,建立健全质量管理体系,制定详细的管理文件、操作规程和记录,配备与生产规模相适应的机构与人员,定期对药用辅料、药包材所用原材料的生产企业进行质量评估,按照通过关联审评的处方工艺组织生产,按照通过关联审评的质量标准对每...
国家药监局关于发布《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则...
省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在其向化妆品生产许可延续申请人换发新化妆品生产许可证之日起6个月内,对申请人延续许可的申报资料和承诺进行监督,依据附1组织对该企业开展现场核查,核查结果为上述“现场核查不通过”的,应当依法撤销化妆品生产许可;核查结果为上述“整改后复查”,且在规定时限内未提交整改报...
GMP2023解读:药品生产环境、轮换消毒液杀孢子剂与微生物防控
GMP标准:GMP规范明确要求药品生产企业必须制定清洁和灭菌的标准操作规程(SOP),并定期进行验证。轮换使用杀孢子剂是符合GMP标准的一种有效方式,能够确保生产环境的持续清洁和无菌状态。国际法规:不仅在中国,国际上也普遍认可并推广消毒剂轮换策略。通过轮换使用杀孢子剂,企业可以更好地遵守国际法规,提升产品在国际市场上...
【质量知识科普】物料管理基本常识!
原辅包材料做为药品生产的起始物料,其质量状况将直接影响到药品的最终质量。由于原辅包材料在供应商生产过程中出现差错或混淆,导致生产药品不合格的事件很多,所以应加强对供应商的管理,将质量控制在源头,再加以接受与使用过程的控制管理,从而最终保证所生产药品质量。
中华人民共和国药品管理法
(四)有保证药品质量的规章制度,并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范要求(www.e993.com)2024年11月20日。第四十三条??从事药品生产活动,应当遵守药品生产质量管理规范,建立健全药品生产质量管理体系,保证药品生产全过程持续符合法定要求。药品生产企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品生产活动全面负责。
合理安全使用药品 山东方明药业集团质量负责人解读“药物警戒”
在本品管理过程中,我们立足于药品全生命周期管理,自研发到上市,加强物料供应商审计,从源头控制,物料验收入库后,严格按照质量标准进行全项检验,符合规定后方可领料生产;生产车间严格按照GMP要求及批准的工艺处方生产,做好各工序质量监督,确保不合格物料不投入生产,不合格中间产品不流入下道工序,不合格成品不入库;做好...
药监局印发药品抽检探索性研究原则及程序
各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局,中国食品药品检定研究院:为进一步规范药品抽检工作,指导各地药品监管部门及药品检验机构科学开展探索性研究,更好地发挥药品抽检服务药品监管的实际效能,国家药监局组织制定了《药品抽检探索性研究原则及程序
GMP的基础知识分享,供质量人参考
1、确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册标准或规定要求和质量标准的药品。2、最大限度减少药品生产过程中的风险(污染、交叉污染、混淆和差错)。3、建立健全完善的生产质量管理体系,对生产过程的人员、设备、环境、原辅料、生产工艺和产品质量进行严格的监管和控制,以确保药品的质量。
推荐阅读 | 从注册核查视角对药品研制质量管理要点的探讨
以及药理毒理学研究、药品临床试验、药学研制及生产现场核查要点的研究,从药品注册核查视角对药品研制质量管理中数据管理、文件管理、机构与人员、变更控制、偏差管理、纠正与预防措施、委托管理、生产管理、设施设备、物料与样品管理以及质量控制和质量风险管理等要点进行了识别与讨论,为进一步做好药品研制工作的质量管理提供...