走进惯爱生产工厂,沉浸式体验国产创新药“诞生记”

全流程中,每一环节都严格遵循《药品生产质量管理规范》(GMP)要求。生产过程中的每批原辅料、中间体以及成品,均需通过严格的抽样检查。检查项目覆盖颜色、溶解度、片重、含量等多个质量指标,以确保每批产品均符合高标准要求。此外,生产设备全面采用自动化数控技术,可以精准控制干燥温度、混合时间、压片压力等关键工艺...

包材类供应商准入与管理要点

融化过程所添加的加工助剂及添加量必须符合卫生标准,在产品使用过程中有析出和渗透必须符合相应国家卫生标准。工厂的生产工艺(含复合的方式等)、产品规格及原辅料规格必须符合客户的约定和使用,不得任意更改。11、个人卫生公司应制定程序对个人卫生进行控制,所有员工,包括临时雇员,进入车间都应进行自我申告,报告其可能...

药监局印发药品抽检探索性研究原则及程序

三、开展探索性研究应在充分调研基础上进行,要结合当前药品监管需求和药品工业化生产实际,充分了解研究品种的行业现状、临床用药、质量标准和存在问题等,从可能影响药品质量安全的关键因素和重要环节入手,进行科学、深入、准确的分析研究,发现并提出在质量标准、原辅料、工艺处方、包装材料、说明书以及涉嫌违法违规生产等方...

制药生产洁净区域消毒和水生菌常见微生物和疑难微生物如何控制

原辅料:原材料本身可能携带微生物。二、空间环境洁净区物表微生物2.1洁净区的重要性和标准药品生产的空间环境洁净区对于保证药品质量至关重要。洁净区的设立是为了最大限度地减少微生物和微粒的污染,确保药品在生产过程中不受外界因素的影响。根据相关法规和规范,洁净区分为不同的级别,如A级、B级、C级...

【新闻】《药包材生产质量管理规范》(征求意见稿)发布!

生产出口药用辅料、药包材的,产品应当符合进口国(地区)的质量标准要求。(二)严格变更质量管理。药用辅料、药包材生产企业应当按照《药用辅料生产质量管理规范》《药包材生产质量管理规范》等要求,建立变更管理体系,根据风险确定药用辅料、药包材生产过程中变更的类别,开展相应的研究,由质量管理部门和负责产品注册的部门...

刚刚!国家药监局2中心联合发布《血液制品生产检验电子化记录技术...

生产特定数量的成品而制定的一个或一套文件,包括生产处方、生产操作和包装操作要求,规定原辅料和包装材料的数量、工艺参数和条件、加工说明(包括中间控制)、注意事项等内容(www.e993.com)2024年11月6日。注:应当在生产计算机化系统中建立与批准的工艺规程要求一致的电子配方,用来管理血液制品的生产处方和操作要求等内容。

预制调理肉制品生产过程管控事项汇总

定义;工艺流程描述和技术要求;原辅料要求;感官要求;理化指标(过氧化值限量等);微生物指标;污染物限量;食品添加剂(应符合GB2760关于“调理肉制品”的规定);出厂检验项目等。第二节原料和生产过程控制企业应结合产品工艺,进行危害分析,针对显着危害,对原料质量、加工过程中的温度控制、添加剂的使用、异物探测等食...

神州细胞2024年半年度董事会经营评述

神州细胞是一家致力于研发具备差异化竞争优势生物药的创新型生物制药研发公司,专注于恶性肿瘤、自身免疫性疾病、感染性疾病和遗传病等多个治疗和预防领域的生物药产品研发和产业化。公司经过多年的生物制药技术积累和创新,已建立覆盖生物药研发和生产全链条的高效率、高通量技术平台,自主研发了多样化及具有特色的单克隆抗...

化学制药工艺学简答题1

（1）药品质量要求特别严格。药品质量必须符合中华人民共和国药典规定的标准和GMP要求。（2）生产过程要求高。在药品生产中，经常遇到易燃、易爆及有毒、有害的溶剂、原料和中间体，因此，对于防火、防爆、安全生产、劳动保护、操作方法、工艺流程设备等均有特殊要求。（3）药品供应时间性强。社会需求往往有突发性(如...

恩威医药股份有限公司 2023年度内部控制自我评价报告

3、生产与仓储控制公司根据GMP管理要求,制定了包括《生产计划及调度管理规程》、《生产过程管理规程》、《生产指令管理规程》、《不合格中间产品、成品管理规程》、《产品寄库、入库和贮存管理规程》、《物料储存管理规程》、《物料发放管理规程》等相关制度,规范了生产计划的编制与执行、生产指令的编制及下达、领料、...