药学研究中不能轻视的相容性
通过影响因素高温和光照的设计考察原料与辅料相容性,结果相容性良好,可以排除因为原辅料不相容造成的药物杂质增加。二工艺中相容性考察1研究方法根据工艺流程,注射液一般涉及过滤,所以在相容性的考察方法设计可按下表考察:2考察的指标2.1性状观察溶液的颜色和状态是否有明显的变化。2.2有关物质考察过...
创新药制剂工艺开发过程中药物辅料的选择依据
又例如如果选择胶囊剂型,那辅料的选择主要基于几方面来考虑:首先是辅料与胶囊壳的相容性问题,由于胶囊壳中含有水溶性蛋白,其中的赖氨酸残基易与醛类物质反应而发生交联,导致胶囊不崩解,因此要避免选用含醛基的辅料;其次是水分,如果胶囊内容物引湿性较严重,则易导致胶囊壳脆化,需要避免选择具有引湿性的辅料;此外还要...
【新闻】《药包材生产质量管理规范》(征求意见稿)发布!
第五条质量管理体系企业应当建立符合药包材质量管理要求的质量管理体系,明确质量方针和质量目标,将药包材保护性,相容性,安全性,功能性的要求,系统地贯彻到药包材生产、质量控制及产品放行、贮存、发运的全过程中,确保所生产的药包材符合药用要求和预定用途。第六条职责企业高层管理人员应当确保实现既定的质量...
从原料到制剂,中广测提供药物分析综合技术服务|中药|玻璃|包材|...
(2)化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性。依据《化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导原则》,可提供恒温恒湿、高温高湿等环境实验舱,通过扫描电镜观察玻璃容器中的麻点、脱片、裂缝情况,考察药物对包装材料(玻璃容器)的侵蚀和内表面的影响。2.药用辅料(1)制药用水检测。包括纯化水、注射用...
药监局印发药品抽检探索性研究原则及程序
分析杂质来源,明确杂质的引入途径,探讨降低杂质的方法;分析有关物质与处方工艺、包装材料等的关系,特别是原料药质量、制粒工艺、成型工艺等,并考虑辅料与有关物质降解的关系;分析水分等多种因素与药物稳定性、有关物质产生是否有关。3.1.1.3元素杂质残留。结合生产工艺进行考察;特别关注原料药中使用金属催化剂的情况,...
东峰集团2023年年度董事会经营评述
复合集流体作为一种由高分子材料和金属复合而成的新型材料,相较于传统集流体,展现出更高的安全性、更低的制造成本以及更强的兼容性(www.e993.com)2024年9月9日。随着相关技术的持续迭代和下游应用需求的不断增长,复合集流体的产业化进程正在加快。根据GGII预测,2023-2025年锂电池出货量分别为1119/1416/1805GWh,虽然PET/PP复合铜箔的渗透率相对...
国内百亿吸入制剂市场,新技术新工艺将加速产业提档升级
通过共悬浮技术,可解决pMDI中存在的3个问题:①药物递送效率对剂量的依赖性;②超低剂量的药物不能准确递送;③与单药悬浮剂相比,可达到较高微细颗粒比例(fineparticlefraction,FPF)的药物递送。2.2吸入粉雾剂(DPI)DPI系指将固体微粉化原料药单独或与载体混合后装入胶囊/泡囊或多剂量贮库的制剂,采用干粉吸入...
徐保平教授:解读《儿童呼吸系统疾病雾化治疗合理应用专家共识...
??颗粒大小:1.0~5.0μm(最有可能沉积在肺部)??其他:稳定,能被雾化器裂解为可吸入性气溶胶,辅料不影响黏膜或纤毛功能药理特性:??肺部滞留时间:受体亲和力(尽量高)、药物的酯化作用(酯化作用延长药物滞留时间)??药物受体:受体肺内分布(尽量广)、受体亲和力(尽量高)...
已上市注射用原位凝胶产品的技术思考
聚原酸酯具有水解活性,所以周围环境的湿度对其稳定性影响较大;高分子链上对水敏感的原酸酯键,在含有水蒸汽的环境中会发生断裂,导致相对分子质量降低,本品具有良好的生物相容性和对组织的粘附性以及对药物的阻滞释放,可用作生物粘附性,缓控释骨架,微球载体材料,即可作为小分子载体,也可以作为大分子载体,具有很好的...
厦钨新能2023年年度董事会经营评述
公司在与国内外大型原材料供应商建立长期合作关系的同时,通过建立供应商评价管理体系,形成了相对稳定并动态调整的合格供应商名录,确保原辅料供应持续稳定、品质稳定及价格合理。公司通过规范的采购流程,保证采购活动的规范性和制度性。2.生产模式公司采用“以销定产”的原则安排生产,新能源材料产品具有定制化特点,下游...