医疗器械定期风险评价报告审核常见问题

(3)未按要求开展风险分析,持有人应明确具体产品所有已知风险,结合产品上市后的投诉、风险信息和不良事件报告,按《规范》的要求逐项开展风险分析;(4)数据存在真实性问题,企业监测负责人应仔细核对报告内容,尽可能地避免数据错误和别字。6.未按要求撰写医疗器械定期风险评价报告有哪些法律责任?答:根据《医疗器械...

福建漳州:建立医疗器械风险会商机制

查办医疗器械使用环节案件18起，罚没款6.2万元；发现并及时处置一次性肛肠吻合器及附件严重不良事件风险信号2起；对流通领域日常监管中发现的2个不符合规范问题的第一类医疗器械，向生产所在地的省外设区市市场监管局发出协助调查

医疗器械销毁服务:保障安全与环保的双重原则

2.中风险器械(如体外诊断试剂、部分手术用具等):依赖于专业的医疗废物管理机构进行处理。一般采用高温蒸汽灭菌(如高压蒸汽灭菌器)进行初步消毒,然后将其送往特定的焚烧炉进行销毁。3.高风险器械(如手术器械、血液透析设备等):对于这样高风险的医疗器械,通常需要在专业的医疗废物处理厂中进行处理。处理过程中,会...

第三季度医疗器械监管风险会商会召开

会议认为,当前医疗器械安全形势总体向好,但风险隐患排查工作仍需进一步推进。会议要求,各级药品监管部门要贯彻风险治理理念,加强医疗器械安全形势分析,深入开展风险会商,及时发现苗头性、倾向性问题,严防区域性、系统性风险,加强跟踪处置,全面做好风险隐患排查化解。要进一步压实企业主体责任和监管责任,聚焦突出问题,持续有...

我省开展医疗器械网络销售风险隐患排查整治

我省结合实际细化制定医疗器械风险隐患排查整治方案,推进落实医疗器械“清网”行动。为确保全覆盖检查,不留死角,各市市场监管局与审批部门对接,统计辖区内网络销售备案企业名单,掌握企业信息。截至目前,已检查医疗器械网络销售企业1656家,约谈6家,责令整改29家,警告29家。

FMEA在医疗器械风险分析中的应用

在探讨FMEA(故障模式与影响分析)在医疗器械风险分析中的应用与展望时,我们首先需要明确FMEA作为一种系统化的风险管理工具,其核心在于通过对产品或过程中潜在的故障模式进行预测、评估和优先排序,从而帮助企业提前识别潜在风险,并制定针对性的预防措施(www.e993.com)2024年11月13日。在医疗器械这一关乎人类生命安全的特殊领域中,FMEA的应用不仅具有极高...

对山西颐康鑫悦医疗器械有限公司被采取暂停生产风险控制措施

来源:中国质量新闻网中国质量新闻网讯近期,山西省药品监督管理局组织开展监督检查中发现山西颐康鑫悦医疗器械有限公司(生产许可证编号:晋食药监械生产许20190023号)质量管理体系存在严重缺陷,不符合《医疗器械生产质量管理规范》相关规定。根据《医疗器械生产

对风险问题“零容忍”!潍坊持续加强医疗器械监管

创新开展联合会商，跨行业、跨部门解决医疗器械领域风险隐患。以市食药安委名义制定出台风险会商实施办法，市局成立风险会商工作领导小组，局主要领导每季度召开风险会商会，分管局长每月组织风险研判、半年开展市县一体会商，并形成专题报告下发落实。2024年以来，召开风险会商2次，消除风险隐患5个。与日常检查相结合，在...

包头市市场监管局:下好风险会商“先手棋” 守好医疗器械“安全线”

今年以来,包头市市场监管局坚持关口前移、靶向发力,全面落实医疗器械风险会商制度,扎实开展风险隐患排查化解工作,切实把风险摆到“桌面上”,把处置放在“视线里”,让监管跑在风险前,切实守好医疗器械“安全线”。定期开展会商研判,下好“先手棋”。市、县两级市场监管部门以风险会商为纽带,广泛运用监督检查、质量抽检...

广东省肇庆市市场监管局以风险会商为抓手保障医疗器械产品质量安全

制定印发《肇庆市医疗器械严管提质三年行动实施方案(2024-2026年)》,强调要定期组织开展医疗器械质量安全风险会商研判,深入分析排查医疗器械产品质量潜在风险,剖析根源,提出对策,同时实施医疗器械安全风险清单责任制和风险销号制,及时化解或管控风险。二是召开风险会商会议,强化协同合作。每季度召开肇庆市医疗器械质量安全...