我国及部分省市仿制药行业相关政策:鼓励临床急需仿制药研发上市

鼓励企业开展仿制药一致性评价,提高现有品种的市场竞争力和临床认可度,结合开展仿制药一致性评价和配套的采购使用政策,在保障药品供应的前提下实现仿制药生产集中度提高。

《2024年中国抗ED白皮书》解读:国产仿制药崛起,市场格局生变

在中国医药市场持续增长的背景下,国产仿制药凭借价格优势成为主要驱动力,通过持续研发和创新,提升产品质量和疗效。这种发展态势不仅体现在市场规模的扩大上,还体现在消费者对国产药物信任度的不断提升。越来越多的患者和医疗专业人士认可国产仿制药的安全性和有效性,进一步推动了市场的健康发展。在政府的政策引导和支持...

经观社论|对国产仿制药的信心从何而来

2018年12月,国家药监局发布《关于仿制药质量与疗效一致性评价有关事项的公告》,强调仿制药一致性评价要严把评价标准、强化上市后监管,目标仍然指向提升药品质量和制药行业整体水平。目前国产仿制药处方量大概占六成,这有赖于药企不断追赶和政策的持续引导,也得益于国产仿制药质量的提升。因此,进一步增强公众对国产仿制...

中国仿制药赶考美国FDA:年均获批数量5年增长3倍

“2010年至2014年，中国药企年均在美国获批仿制药注册的数量为20个左右，从2015年开始快速增长，2020年中国药企在美国获得80余个仿制药注册批文。”2023年10月17日，在国家医保局新闻发布会上，中国药科大学国际医药商学院院长常峰指出，中国仿制药出海数量增加，国际市场对其质量认可度增强。药企ANDA注册号的数量变化，...

重磅!2024年中国及31省市糖尿病用药行业政策汇总、解读及发展目标...

1、政策历程图根据我国各阶段糖尿病用药领域相关政策来看,“十二五”期间我国糖尿病用药行业政策重点是发展糖尿病用药仿制药;“十三五”期间政策重点集中在把糖尿病门诊用药纳入医保报销及开发糖尿病用药新产品两方面;“十四五”以来相关政策聚焦于继续完善糖尿病门诊用药保障及重点发展具有新靶点、新机制的糖尿病用药化学新...

新华健康|毕井泉:“仿制+创新”双轮驱动生物医药高质量发展

要充分考虑企业回收研发成本和补偿质量运行成本的需要，区分首仿药、改良型或难仿药、多家（3至10家）竞争仿制药，制定有区别的支付政策，确保中标企业有合理利润(www.e993.com)2024年11月22日。对于多家竞价的产品应当以中间报价为基准，设定有效报价的高限和低限。对于报价低于企业生产成本或社会公认生产成本的，按不正当竞争予以查处，防止个别...

仿制药能否媲美原研药?专家建议监测更多临床数据

01随着仿制药一致性评价和药品集中采购政策的实施,中国药品领域正逐步实现高质量、低价格、充足供应的目标。02然而,对仿制药有效性和安全性的担忧一直存在,尤其是特殊剂型的药品。03为此,专家建议加强临床使用效果监测,提高公众对仿制药的信任。04事实上,中国已有3797个品规、666个品种的仿制药一致性评价通过,但生...

广东省人民政府办公厅印发关于进一步推动广东生物医药产业高质量...

鼓励有条件的地市对高端仿制药、首仿药、难仿药予以支持。持续推进仿制药质量和疗效一致性评价工作,加强部门间协同联动,全程做好政策引导和业务指导工作,不断提高我省通过一致性评价品种的数量和质量。二十七、加强重点药企招引和梯度培育。省市联合制定企业招商意向条件,加大力度引进国内外生物医药、生物制造领域龙头...

2024年中国创新药行业研究报告

第二章产业链、商业模式及政策监管2.1产业链创新药行业产业链主要分为三个环节。产业链上游参与主体为原材料供应商,主要包括相关专利提供商、制药装备提供商、医学设备和器械提供商、实验耗材提供商等。产业链中游参与主体是相关药物生产商,包括大型跨国制药企业、本土大型药企和初创企业;下游主要集中在全国各级医疗...

重磅消息!国内首个司美格鲁肽生物仿制药申报上市,另有10家企业...

目前我国制药企业中大部分以仿制药为主,药品也是仿制药占主流。根据数据显示,2020年在国内药品市场上,仿制药占比高达63%。受政策驱动、原研药专利相继到期等影响,我国仿制药行业市场规模不断增长,2020年其市场规模已经达到1077亿美元。中国仿制药行业前景广阔,随着国内仿制药企业不断提升研发实力和技术水平,以及政府...