泉州晚报数字报
“我们已将该份负面清单转至鲤城区市场监督管理局,市场监督管理部门在受理营业执照申请阶段,要向经营范围中涉及餐饮服务项目的申办者发放告知书,指导告知餐饮服务项目申办者经营餐饮服务项目需遵守的法律法规及行业规范标准,告知该场所是否已被有关部门纳入负面清单,从而避免因选址、业态不适宜产生油烟污染问题造成矛盾纠纷...
生物医药“出海”浪潮来势汹汹,如何选对航道避免中途撤离?
在2007至2023年期间,共有177家中国本土药企的350款原研创新药在美国针对499个适应症开展了691项临床试验,其中包括399项1期临床试验、269项I期临床试验和83项II期临床试验。从临床试验的发起情况来看,70%由中国原研公司自主发起,27%的申办者是境外合作单位,剩余3%的申办者是境内合作单位。从药物类型来看,这350款药...
ICH-GCP - 临床医疗 - 北京大学肿瘤医院 北京大学临床肿瘤学院...
4.12试验的中止或暂停4.13研究者的最终报告5.申办者5.1质量保证和质量控制5.2合同研究机构(CRO)5.3医学专家5.4试验设计5.5试验管理、数据处理和记录保存5.6研究者的选择5.7责任的分配5.8给对象和研究者的补偿5.9财务5.10向管理当局通报/提交5.11IRB/IEC审评的确认5.12有关试验...
关于印发“常州市学前教育机构准入标准”的通知
第一部分申办条件一、申办者1、单位举办的,单位必须具有法人资格,个人举办者必须具有政治权利和完全民事行为能力,并且有一定经济基础。2、中外合作办园、华侨或港、澳、台同胞与内地合作办园,必须符合国家有关规定。二、园舍(一)占地面积,建筑面积和内部结构须符合国家《幼儿园、托儿所建筑规范》要求;(二)...
遥望2040,德国将申办第37届奥运会
????国际奥委会对于申办奥运会的要求很多。《奥林匹克宪章》规定了所有赛事组织规则和奥运会开幕式、闭幕式的条件,国际奥委会要求申请者无一例外地遵守宪章,并签署相应的东道主城市框架协议。根据协议,风险由各主办国组委会承担,而赛事利润和包括电视转播权、全球赞助商在内的几乎所有权利都属于国际奥委会。此外,经由奥...
Drug RA | 中国香港临床试验/药物测试证明书申请简述
申办者-研究者应以三级风险分类的结果为依据,决定应根据标准计划抑或列载计划提交证明书申请(www.e993.com)2024年9月11日。(注释:1.申办者指发起临床试验,并对该试验的管理及/或财务负责的个人、公司、机构或组织。2.申办者-研究者指单独或与其他人发起并进行临床试验的个人,根据其直接指示,给受试者服用、发给受试者或由受试者使用试验...
《药物临床试验不良事件相关性评价技术指导原则(试行)》发布
在我国开展的药品注册相关临床试验,如国际多中心临床试验或其补充试验以及拟用于境外注册上市的临床试验,或者申办者基于产品全球开发计划的考虑,也可按照统一的临床试验方案要求采用二分法:相关、不相关。若采用其他的分类方法和判定标准,应在临床试验方案中说明其科学合理性依据。
美国药物临床试验及临床试验期间变更管理要求对我国完善监管体系...
目的:研究美国药物临床研究期间变更管理的法规监管要求和实施情况,并与我国当前相关监管法规建设和实施现状进行比较,为完善我国药物临床研究期间申办者和生产场地变更管理的监管体系提供参考。方法:对美国临床研究期间申办者和生产场地变更的监管法规进行系统的梳理研究,结合我国临床研究期间变更管理情况提出建议。
奥运会与世界杯为什么申办者越来越少?
其次,申办过程复杂且耗时。奥运会和世界杯的申办过程都非常复杂,需要经过多轮的评审和投票。这个过程可能会耗费大量的时间和精力,对于一些申办者来说,可能并不值得。最后,举办奥运会和世界杯的代价非常高昂。无论是建设场馆、培训运动员,还是保障赛事的顺利进行,都需要大量的投入。这对于一些经济实力较弱的国家来说...
泰安市中心医院史家文:严格临床试验管理 激活医药创新动力
一方面,史家文要对接申办者,详细了解药企提供的临床研究方案,协助临床科室对受试者进行可行性评估,基于研究设计、疾病发病率等因素、预估患者病源量情况,促成项目合作意向;另一方面,还需要严格按照《药物临床试验质量管理规范》管理受试者参与试验,保障受试者权益。