确保Sievers M9 TOC分析仪符合各国药典电导率法规

Sievers总有机碳(TOC)分析仪具有经过时间检验的可靠性、快速分析等优异性能、超纯化水(UPW,UltraPurifiedWater)监测和其它制药测试的合规性。相较于老型号的分析仪,SieversM9TOC分析仪的工作效率大幅提高,比如TOC分析时间缩短到一半,能同时测量第一阶段电导率,符合ChP<0681>、USP<645>和EP2.2.38法规要求...

...取得一种超纯水净化装置专利,能显著降低超纯水的含盐量和电导率

专利摘要显示,本实用新型涉及水处理技术领域,具体公开了一种含盐量低、电导率低的超纯水净化装置,包括顺序连通的原水箱、多介质过滤器、活性炭过滤器、一级反渗透装置、二级反渗透装置、连续电除盐装置、有机物脱除器、一级抛光混床、二级抛光混床和膜滤器,有机物脱除器输入端与连续电除盐装置输出端连通,一级抛光...

【知识分享】两万字GMP知识(最全汇总)

答:⑴饮用水应符合卫生部生活水标准GB4750-85。(需防疫部门检测)⑵纯化水应符合中国药典标准。⑶注射用水应符合中国药典标准。49、饮用水、纯化水和注射用水日常进行的部分检查项目是什么?答:⑴饮用水日常进行电导率检查。⑵纯化水日常检查PH值、氯化物、氨盐、重金属、电导率。⑶注射用水日常检查除以上...

制药纯化水系统生物膜如何预防,防止皮氏罗尔斯顿菌洋葱伯克超标

然后,使用清水对系统进行冲洗,直至冲洗水中的电导率与纯化水一致。奥克泰士为食品级、无色无味消毒剂,排空后一般只需冲洗一次即可。如管道内积存消毒剂较多,可适当增加冲洗次数。监测与评估:对清洗消毒后的制药用水系统进行监测与评估,确保系统中的微生物污染得到有效控制。可采用微生物培养、ATP荧光检测等方法对水质...

医药如何防止和控制纯化水中洋葱伯克霍尔德菌群污染管道消毒方案

对于制药用水系统(如纯化水、注射用水等),生物负载的控制同样至关重要。高生物负载可能导致产品污染、设备腐蚀和工艺稳定性下降等问题。因此,指导原则中通常会对水系统的生物负载设定严格的限度标准,并要求企业采取有效的监测和控制措施,如定期检测、消毒和清洁等,以确保水系统的微生物质量符合要求。

制药保健食品纯化水系统:如何有效防控皮氏罗尔斯顿菌与生物膜?

1.皮氏罗尔斯顿菌的认识皮氏罗尔斯顿菌,这一革兰氏阴性杆菌,以其强大的生存能力和耐药性,在纯化水系统中屡见不鲜(www.e993.com)2024年11月9日。它的出现,往往预示着系统内部环境的恶化与消毒措施的失效。2.皮氏罗尔斯顿菌超标的危害产品污染:皮氏罗尔斯顿菌的超标会直接导致产品污染,影响产品的质量和安全。

医疗器械GMP纯化水处理系统消毒,细菌总数控制及生物膜管理解析

一家医疗器械工厂的罐体和管道由于长期使用化学消毒剂,导致管道内壁出现腐蚀和生物膜增厚的现象。改用奥克泰士后,不仅有效地杀灭了微生物,还解决了管道腐蚀和生物膜的问题,提高了产品的质量和生产效率。前后数据对比和效果评估在使用奥克泰士之前,某企业纯化水中的菌落总数平均为500CFU/mL,经过奥克泰士消毒处理后,菌...

国家药监局通告长沙海润生物技术有限公司等3家企业飞行检查情况

(一)机构与人员方面。企业管理者代表医疗器械领域工作经验年限与企业受控文件《岗位工作入职要求及评价表》的要求不符,对现场发现的纯化水电导率超标等问题不能正确处置,不熟悉医疗器械相关法规及本企业质量体系运行情况,不符合《规范》中管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系的要求。

长沙海润、湖南康利来、湖南峰盛医疗器械3家企业飞检不合格

(一)机构与人员方面。企业管理者代表医疗器械领域工作经验年限与企业受控文件《岗位工作入职要求及评价表》的要求不符,对现场发现的纯化水电导率超标等问题不能正确处置,不熟悉医疗器械相关法规及本企业质量体系运行情况,不符合《规范》中管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系的要求。

大流量 Genie G 纯水系统-RephiLe-新品

1.小身材,高性能全新设计的小身材,集成了成熟的水纯化技术和现代物联网管理监控技术,确保产水的高品质和系统使用的可靠性、稳定性。2.多种配置、多种产水以自来水为进水,可制备纯水、超纯水或临床实验室级纯水,纯水日产量可达1900L3.绿色环保大流量Genie的杀菌消毒技术采用UVCLED无汞紫外灯,...