...1原料药的顺利出海,“立足中国,放眼全球”的国际化战略初见...
放眼全球”的国际化战略初见成效;质量管控方面,公司先后通过中国GMP认证,美国FDA认证、巴西和欧盟认证,制剂生产基地获得欧盟GMP认证和美国cGMP认证,原料药生产基地通过了澳大利亚TGA-GMP认证,通过多次国内外知名客户审计,通过多次药品注册现场核查,通过多次国家省市局药监部门飞行检查。
印度前三药企进军CDMO,乘“制药联盟”风而起?
当时鲁宾公司表示,在对其中一批"泰黛米"药片的检测中发现,抗坏血酸含量偏低,而一种"已知杂质"含量偏高。而在生产场地要求上,鲁宾也遇到过麻烦。其位于新泽西州萨默塞特的生产设施也收到了美国食品药品管理局(FDA)的机构检查报告(EIR)。该工厂于2024年5月7日至5月17日接受了检查,并被授予...
对手很少的仿制药赛道:镇痛两款国产首仿,争夺年销10亿市场
羟考酮仿制市场的争夺战并不剧烈,原因可能是仿制壁垒门槛高,作为特殊药品,在技术上和生产管理上对企业的整体要求也偏高,比如绿叶制药开发了特殊锁药技术,可将产品制成具有高硬度的药片,使其无法被轻易压碎、磨碎,且在不同pH的缓冲液中,均具有缓释特性,防止羟考酮被提取、纯化后滥用;同时纳洛酮可以拮抗羟考酮的活性...
孟鲁司特钠片为什么这么贵
该药物价格偏高是因为其受到专利保护,企业可以收取更高的专利使用费。2.原料药垄断由于原料药供应不足或者被少数厂商所控制,导致药品价格上涨。例如:针对罕见病患者群体的小型制药公司可能因为市场规模小而难以承受高昂的原料药采购成本,从而影响到药品价格。3.生产成本高孟鲁司特钠片的生产过程复杂,需要使用高质...
科源制药拟登陆创业板,原料药细分赛道龙头,一体化布局迎行业新机遇
与此同时,该公司盈利能力相对突出,毛利率相对行业平均水平偏高。2019-2022年上半年,科源制药实现毛利率45.5%、50.06%、42.1%、40.7%,而同期行业平均毛利率水平在40.45%、41.61%、37.28%、36.79%。细分产品类型毛利率对比,科源制药主要在化学原料药及中间体业务毛利率上相对行业平均水平偏高,这与该公司...
上海一恒隆重推出带紫外光监测与控制的新原料药和新制剂药物的光...
●一恒仪器光稳定性药品试验箱的光照系统符合lCH中关于QlA和QlB新原料药和新制济的光稳定试验要求也符合相应国际标准,满足2005版化学药物稳定性试研究技术指导原则中药品强光照射试验要求(www.e993.com)2024年10月21日。适用于制药企业对药品与新药的温湿度和光稳定性试验。●光照系统可选择搁板式光照系统或外门光照系统,含可见光灯管和紫外线...
辅料的关键质量属性研究与控制
采用粒径较大的物料甘露醇200SD和氯雷他定混合粉压片,发现压片过程中的硬度、厚度、重量差异等均符合要求,但压片结束时片子的含量偏高,是什么原因呢?原来200SD在混合粉中先从料斗中流出,而粒径较小的主药粘在料斗壁上,最后流出,导致压片结束时饲料器及片子含量偏高。当换用粒度较小的甘露醇100SD时,由于100SD...
对照品如何保存,又应该如何使用?
此外,对照品若含有结晶水或盐基,使用时应注意其换算。远慕生物提供以下服务:1.中药提取物的定制研发和生产,中药提取物代加工相关服务。2.中药高含量提取物的工业化高效分离及分离纯化生产3.天然产物原料药和中间体的生产,定制(包括合成,半合成)
润丰股份:山东潍坊润丰化工股份有限公司向特定对象发行A股股票并...
9莠灭净清洁生产技术该技术工艺流程简单,反应易控,产品收率提高至99%,降低了原料及能量消耗,消除了原工艺的恶臭气味。莠灭净原药生产自主研发10环境友好型除草剂2,4-滴二甲胺盐可溶性粒剂生产技术该技术可生产2,4-D二甲胺盐可溶性粒剂,该剂型填补了国际空白,产品有效成分含量达96%,对非耕地阔叶杂草...
盘前必读丨国企改革三年行动主要目标任务已经完成 2023年度总票房...
华海药业公告,与旺实生物就口服核苷类抗新型冠状病毒(SARS-CoV-2)1类创新药氢溴酸氘瑞米德韦片(产品代号:VV116/JT001)的生产与供应建立合作。华海药业将作为旺实生物的主要供应商之一,受托生产和供应创新药VV116的原料药,同时受托生产VV116的制剂。