最高级别!飞利浦又有产品被召回,已有7人死亡,10人受伤

据新京报，美国食品和药品监督管理局（FDA）近日发布消息，以最高级别召回飞利浦旗下多款呼吸机产品。被召回的产品主要用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停综合征，因呼吸机故障警报装置失效，可能导致治疗中断或失败，还可能导致脆弱患者通气不足、低氧血症、高碳酸血症、呼吸衰竭或死亡。据悉，本次召回涉及更新BiPAPV30,BiPAP...

美敦力一年主动召回医疗器械23次,最严重级别产品均在国内有售

新京报记者统计近一年来国家药监局公布的医疗器械产品召回信息发现,知名医疗器械企业美敦力的产品召回次数高于飞利浦、西门子等同行,近一年共有23次召回,涉及移动式O形臂X射线机等36批次产品,其中更有两次为一级召回,即医疗器械缺陷程度的最高级别召回,两次一级召回产品均在中国有售。近一年内23次主动召回产品召回制...

美敦力最高级别召回一款神经监护仪,国内已售21件

基于此,美敦力(上海)管理有限公司对其生产的神经监护仪(注册证号:国械注进20233070120)主动召回,召回级别为一级。《医疗器械召回管理办法》规定,根据医疗器械缺陷的严重程度,医疗器械召回分为三个级别,一级召回为最高级别,即使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的。前述神经监护仪仅限与美敦力附件联合使用,...

百特最高级别召回电动手术台,今年已有3起

本周，国家药监局发布公告，由于产品主轴驱动器中弹簧销存在松动问题，生产商德国百特医疗系统两合有限公司BaxterMedicalSystemsGmbH+Co.KG对其生产的电动手术台主动召回。此次召回级别为一级召回，即医疗器械召回的最高级别。作为一家成立近百年的医疗器械企业，百特也正经历战略转型，并在本月刚刚出售了公司肾脏...

知名品牌启动最高级别召回!已有7人死亡,10人受伤……

根据《医疗器械召回管理办法》,医疗器械召回分为一级、二级和三级三个级别,分别对应不同的健康危害程度。一级召回作为最高级别,要求企业在发现严重缺陷时立即采取行动,防止危害扩大。根据国家药监局信息,飞利浦此次主动召回的医用磁共振成像系统涉及多个批次,包括国食药监械(进)字2012第3281132号、国食药监械(进)字...

已致7死10伤!知名公司产品在美国被最高级别召回

2021年7月,FDA将该批次的召回确定为一级召回(www.e993.com)2024年11月15日。一级召回是召回级别中的最高等级,指使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害。据FDA的召回公告,如果用于消除呼吸机声音和震动的泡沫随时间的推移开始分解,可能会导致用户吸入碎片和未经测试的化学物质,进而引起头痛、外部和内部刺激、哮喘、恶心、对肾脏和肝脏等器官的...

最高级别警报!已致49死129重伤,知名品牌紧急召回!

据央视新闻,当地时间3月30日,据《国会山报》报道,因存在安全风险,美国食品和药物管理局(FDA)对一款心脏泵发出I级召回,即最高级别警报。美国已召回超过66000台设备。图片来源:央视新闻据悉,心脏泵能够在医疗过程中或严重心脏病发作后对心室中的血液泵送提供短期支持。FDA表示,这款心脏泵的泵导管在手术过程中可能...

最高级别!全球医疗器械巨头又有产品被召回,已有7人死亡!曾一年6次...

一级召回是召回级别中的最高等级,指使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害。据FDA的召回公告,如果用于消除呼吸机声音和震动的泡沫随时间的推移开始分解,可能会导致用户吸入碎片和未经测试的化学物质,进而引起头痛、外部和内部刺激、哮喘、恶心、对肾脏和肝脏等器官的毒性或致癌作用等症状。随后,美国和加拿大提起多...

美敦力一年主动召回医疗器械23次 最高级别召回产品在国内销量过万

在美敦力近一年的23次主动召回中,有两次召回范围涉及中国,且均为最高级别一级召回(使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的)。产品在国内的销售数量为12569,其中体外引流装置在中国销售数量为12367。

长知识了!想不到,这些常见物品竟是医疗器械

根据制作材料的不同,在医疗器械分类目录中的级别也不一样。义齿用金属材料及制品属于第二类医疗器械。义齿用陶瓷材料及制品属于第二类医疗器械。义齿用高分子材料及制品,根据主要成分不同,有些属于第二类医疗器械,有些属于第三类医疗器械。6.最后,还有这个……...