康德莱塑料注射器被美国FDA“进口警示” 公司回应:将尽力减少影响...
在5月18日的公告中,康德莱表示,来自FDA的“进口警示”将导致公司以上海市嘉定区高潮路658号为注册和制造地址,所生产的出口美国市场的医用注射器产品暂时无法进入美国市场,但公司其他出口至美国的产品不会受影响。在除美国以外的其他海外市场中,“目前,公司没有收到其他海外监管部门的类似警示。”上述负责人称。...
康德莱塑料注射器被美国FDA“进口警示”
另据康德莱于5月18日披露的公告,前述被FDA“进口警示”的产品于2023年、2024年一季度在美国市场的销售收入分别约为4300万元、1700万元,分别约占公司合并营业收入的1.8%、3%。康德莱正在积极谋求“出海”。据2023年年报,康德莱的一次性使用无菌注射器、盒装注射器、一次性使用美容针、动力驱动泵用注射器产品海外注册...
中国多家注射器企业被美国FDA给予进口警示
该警示将导致公司的部分产品暂时无法进入美国市场,受影响的医用注射器产品2023年销售收入约为4300万元,约占公司合并营业收入的1.8%,2024年一季度销售收入约为1700万元,约占公司合并营业收入的3%。康德莱表示,正积极应对问题,但尚无法预计能否移出警示名录以及移出的具体时间。根据FDA的监管程序手册,移出进口警示名录...
康德莱遭美国FDA出具进口警示
受影响的医用注射器产品2023年销售收入约为4300万元,约占公司合并营业收入的1.8%,2024年一季度销售收入约为1700万元,约占公司合并营业收入的3%。
美《生物安全法》又进一步,中国生物企业恐上“黑名单”丨周一健
无独有偶,美国食品药品监督管理局(FDA)也对中国注射器企业进行施压。5月17日晚间,中国注射穿刺龙头企业康德莱公告称,关注到FDA发出的与康德莱注射器产品相关的进口警示,原因是其制造的塑料注射器不符合医疗器械质量体系的要求。2023年11月,FDA开始评估中国制造的塑料注射器质量问题。截至目前,已有四家中国企业受到进口...
规模最大,中国械企自美国召回1亿个
截止2024年5月14日,采纳和神力分别有190批和47批产品被拒绝入境,康德莱和龙德暂无拒绝入境记录(www.e993.com)2024年10月23日。塑料注射器属于注射穿刺器械的一个细分类。根据mordorintelligence研究数据,因为疫情影响,疫苗注射每人至少需要2-3支注射器械,注射器市场也经历了从供不应求到订单急剧减少的过山车式的波动。但是慢性病和传染病的日益流...
2024-2030年中国一次性医疗器械市场现状与发展趋势分析报告
2024-2030年中国一次性医疗器械市场现状与发展趋势分析报告,一次性医疗器械由于其便捷性和降低交叉感染风险的优势,在医疗保健行业中得到广泛应用。包括注射器、手术刀片、导管等在内的产品,有效提升了手术室和病房的安全性。随着对医院感染控制标准的提升,一次性用品的
互联网医疗行业 | 丁香医生竞品分析
康德莱:主要产品有注射针系列、注射器系列、采血针系列、胰岛素笔针系列、输液输血器系列、喂食喂药器械、静脉留置针系列、花色针系列、介入器械系列。新华医疗:专门从事国际高端医疗美容投资和管理的国际连锁企业集团,目前已成为中国较大的扶持医美行业医生创业的投资与运营平台。医疗器械板块从最初简单的手术器械,到为...
医用手套、注射器、针头等关税上升至100%,被波及企业不只英科医疗
康德莱曾发布公告称,其影响的医用注射器产品2023年销售收入约为4300万元,约占公司合并营业收入的1.8%。据了解,康德莱主要从事医用穿刺针、医用输注器械等医疗器械的研发、生产、销售和服务,根据半年报,2024年上半年,康德莱实现营收11.2亿元,同比下降12.27%,主要受产品结构的调整以及模式的变化影响,实现扣非净利润1.0亿...
注射器概念9日主力净流入8391.03万元,济民健康、阳普医疗居前
9月9日,注射器概念上涨3.14%,今日主力资金流入8391.03万元,概念股13只上涨,0只下跌。主力资金净流入居前的分别为济民健康(5335.21万元)、阳普医疗(3160.76万元)、南微医学(400.23万元)、天华新能(320.05万元)、康德莱(104.36万元)。本文源自:金融界