医疗器械GMP纯化水处理系统消毒,细菌总数控制及生物膜管理解析
医疗器械GMP纯化水系统,是确保医疗器械生产过程中用水质量达到国家及行业标准的关键环节。根据《中国药典》及相关国际标准,纯化水需满足严格的微生物指标,如菌落总数应低于100CFU/ml。这要求系统在设计、运行、维护等各个环节均需严格把控,以防止微生物污染。一、医疗器械纯化水处理系统的重要性纯化水在医疗器械生产...
医药如何防止和控制纯化水中洋葱伯克霍尔德菌群污染管道消毒方案
欧洲药典对制药用水的微生物限度也有明确的标准,虽然可能未直接提及BCC菌,但对需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数等微生物限度有严格要求,这些标准同样适用于控制BCC菌等潜在污染。监管体系欧盟通过其完善的药品监管体系,对进口药品进行严格的质量把控,包括微生物限度检测。二、国内-非无菌化学药品及原辅料不可接受微生...
【新闻】《药包材生产质量管理规范》(征求意见稿)发布!
药用辅料、药包材生产企业应当对照《药用辅料生产质量管理规范》《药包材生产质量管理规范》要求,建立健全质量管理体系,制定详细的管理文件、操作规程和记录,配备与生产规模相适应的机构与人员,定期对药用辅料、药包材所用原材料的生产企业进行质量评估,按照通过关联审评的处方工艺组织生产,按照通过关联审评的质量标准对每...
制药用水菌落总数超标问题及纯化水管道微生物生物被膜控制 消毒
医用纯化水:2020版《中国药典》纯化水质量标准,需氧菌总数<100cfu/ml。这一标准是为了确保纯化水在制药过程中的质量和安全性。除了菌落总数的限制外,纯化水还需要满足其他一系列的质量标准,如pH值、总有机碳、电导率、细菌内毒素等理化指标的控制范围,以及不得检出大肠杆菌、铜绿假单胞菌、沙门氏菌等致病菌。202...
??EDI纯化水设备是高纯水处理设备?还是超纯水处理设备?来看
第三,活性碳:主要是通过吸附去除水中的异味和大分子物质。生活用水中所含的游离氯对ro反渗透膜有非常大的化学效用,所以必须要用活性碳清除。尽管活性碳表面上看起来并没有明显变化,但吸附饱和后往往需要在一年左右拆换。第四,超纯化柱的主要作用是彻底去除反渗透纯水里的盐份,使其达到超纯水系统的质量标准。纯化...
恩华药业2023年年度董事会经营评述
国家不断优化指导原则体系,针对药物评价和研发共性问题提供规范标准,为中国药品的研发、生产和审评提供了更加明确和规范的指导(www.e993.com)2024年10月19日。公司在创新药研发过程中将以开发具有临床价值、临床急需的药品为研发理念,提高研发质量和研发效率,可以更快、更好的受益广大患者。
药典动态:纯化水电导率要求符合注射用水标准,取消硝酸盐检验,2018...
另一个将会在2018年4月1日生效的变化是,不再要求检验纯化水外观和硝酸盐水平。USP和日本药典也没有包括这些要求。但是,印度和中国药典则还是要求需要检验外观和硝酸盐的。公众号
CDE文章 | 国内外监管机构对制药用水质量控制的要点分析
同时明确制药用水应当适合其用途的规定,并符合ChP的质量标准及相关要求,同时明确制药用水至少为纯化水。纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生,纯化水可采用循环,注射用水可采用70℃以上保温循环等[4]。1.2美国《美国药典》(USP)第1版收载了纯化水与注射用水,USP第23版增加了纯化水...
对话胡国庆29期丨关于《医院消毒卫生标准》的92条问答
24、如何保证软式内镜化学灭菌后的终末漂洗水质量?经化学灭菌的软式内镜灭菌后应使用无菌水漂洗;目前临床使用比较成熟的是次溴酸杀菌滤芯加过滤膜技术。25、口腔牙椅水路系统的卫生要求?目前我国尚未发布口腔牙椅水路微生物污染控制的卫生行业标准,北京、上海、浙江等地已发布相关的地方标准,基本要求牙椅水路细菌菌落...
制药生产线用纯化水设备的重要性
在实际应用中,制药生产线用纯化水设备根据用户实际用水需求进行系统设计,能够不同类型的生产线。产水水质符合中国药典的要求。整个系统设计考虑全面周到,无论是选材、工艺设计还是配套装置的使用均符合相关法规标准。制药纯化水设备的反渗透膜采用优质的膜元件,脱盐率高,产水质量有保障。制水过程为高度自动化,可自动进...