...有望尽快启动支持新药上市申请的注册临床研究(附调研问答)

公司积极推进与中国CDE、美国FDA等药监部门展开沟通交流,有望尽快启动支持新药上市申请的注册临床研究。需要指出的是,石杉碱甲控释片在中国属于2类新药,在美国并无石杉碱甲药品上市,因此,FDA在接受已有一期数据的同时,建议开展部分临床前毒理研究,以支持后续的AD患者临床研究。针对新生儿缺氧缺血性脑病(HIE)这一适应...

完善产业协同、加快审评审批、促进临床研究,广东省发布《关于...

以国家医学中心、国家区域医疗中心、国家和省临床医学研究中心、高水平医院为牵引,以临床需求为导向,组建若干临床研究联合体,提供临床试验方案设计、受试者招募和筛选、生物统计等“一揽子”服务,支持临床试验机构建立创新药械“绿色通道”,全流程提升临床急需创新药械临床试验效率。鼓励高水平医院开展医学创新和成(21.700,-...

新药审批只求快无异于谋财害命

美国食品与药物管理局(FDA)的一项研究很能说明问题,药企不能提供严格可靠的科学研究数据,是新药审批慢和难以通过审批的重要原因。而且,公众也宁愿这种慢,而不愿意让那种没有严格科学数据的新药快速通过审批,否则就是对公民生命和健康的不负责、亵渎和戕害。美国食品与药物管理局(FDA)的伦纳德·萨克斯(LeonardV.Sac...

思辨创新中药临床研究难点与机遇

从技术层面上,建立适合中医药特点的方法和模式成为共识,从中药注册审评审批技术层面上,新的中药注册分类开始实施,基于“三结合”审评证据体系、人用经验、真实世界研究相关的指导原则陆续发布和实施,这些管理规定和技术指南,充分尊重了中药本身来自临床又回归临床的优势和特点,给出了基于人用基础,免除药效学甚至Ⅰ、Ⅱ...

创新药临床试验审评审批新规首批试点揭晓 相关企业有望获益

????????这也意味着，北京、上海两地有望率先将IND审评审批压缩至30个工作日内。“在新药开展临床研究之前，药企需向药监部门提供数据，证明药物具备开展临床试验的安全性和合理性，获准后方可开展临床试验，这就是IND。IND是新药研发生命周期中至关重要的一环，过去相关审评审批一般需要60个工作日，如果能够...

泰格医药研究报告:临床CRO领跑者

公司项目经验丰富,截至2023年末,累计临床运营项目经验超过3500个,包括700多项中国1类新药临床研究,127项国际多中心临床研究,覆盖化药、生物制品、疫苗、器械等各类型,以及肿瘤、呼吸、感染、内分泌、血液、神经系统、心血管、皮肤、免疫、消化、代谢、罕见病等在内的绝大部分疾病领域(www.e993.com)2024年11月27日。

回望2023·年终专稿(五)|新药好药加快上市 满足患者临床急需

“今年审评通过的1类创新药数量有望超40个,部分临床急需新药通过优先审评审批、附条件批准等‘加速通道’快速上市。”国家药监局药审中心(以下简称药审中心)业务管理处处长范乙向记者表示,大批新药好药注册上市,为临床患者的诊疗提供了新的选择。据悉,今年以来,辉瑞公司的利特昔替尼、福建广生中霖生物技术有限公司...

新药从研发到上市的全流程:IND、NDA、ANDA傻傻分不清?

III期是严格的验证药物效果的验证性临床研究。很多会议上介绍临床研究,往往以此类研究为模版进行介绍,在假设检验的框架下进行介绍。4新药上市审批NewDrugApplicationNDA申报资料—CTD(CommonTechnicalDocument)CTD主要由五大模块组成:①行政和法规信息...

...创新医药高质量发展若干措施(2024年)》发布 经开区建设新药智...

据了解,《若干措施》包括着力提升创新医药临床研究质效、助力加速创新药械审评审批、大力促进医药贸易便利化、加力促进创新医药临床应用、努力拓展创新医药支付渠道、鼓励医疗健康数据赋能创新、强化创新医药企业投融资支持以及保障措施八部分32条内容,与经开区医药健康产业发展阶段适配度较高,与经开区自有的促进医药健康高质...

北京市医疗保障局等九部门关于印发《北京市支持创新医药高质量...

(八)争取国家相关部门支持,前置评估、优化流程,建立临床急需进口药械审批绿色通道,2024年力争推动10个临床急需品种进口。(市药监局、市卫生健康委、北京海关、市商务局)三、大力促进医药贸易便利化(九)争取国家相关部门支持,在北京天竺综合保税区建立罕见病药品保障先行区,实施罕见病药品“白名单”制度(罕见病药品、...