重庆市药品监督管理局:人参等6批次药品不符合规定
一、经重庆市食品药品检验检测研究院检验,标示为凉山新鑫中药饮片有限公司生产的首乌藤(批号:200201)性状、四川翼方中药饮片有限公司生产的水蛭(批号:Y20210104)检查(重金属及有害元素)、山西汾河制药有限公司生产的磷酸苯丙哌林片(批号:201201)检查(含量均匀度)不符合规定,在重庆中药材专业市场3011号摊位抽样的甘草含量...
江西省食药监局公告不符合规定药品148批
中国质量新闻网讯2018年4月27日,江西省食品药品监督管理局官网发布《江西省2018年第三期药品质量公告》。本期公告不符合规定药品148批,涉及生产企业79家,种类涉及化学药、中成药、中药材及饮片,剂型涉及片剂、胶囊剂、注射剂、颗粒剂、滴眼剂、口服液、中药饮片等。不符合规定药品主要涉及性状、鉴别、检查、含量测定...
江苏省食药监局:45批次药品不符合规定
检查:霉菌和酵母菌数”项目不合格;标示海口奇力制药股份有限公司生产的奥美拉唑肠溶胶囊(批号:150503;制剂规格:20mg)被检出“检查:含量均匀度”项目不合格;标示吉林敖东集团力源制药股份有限公司生产的海马巴戟胶囊(批号:140702;制剂规格:每粒装0.4g)
【陕西】关于假劣药认定(征求意见)
3.药品质量检验结论显示,浸出物测定、装量差异、重量差异、溶出度、释放度、水分、pH值、干燥失重、相对密度、有关物质、含量均匀度等不符合国家药品标准或其他药品标准规定的。第六条适用《药品管理法》第一百一十七条第二款规定的前提是生产中药饮片所用中药材的来源(包括基原、药用部位、产地加工等)、饮片炮制...
《中国兽药典》(2020年版)一部编制概况及主要增修订内容
本版考察了恩诺沙星片和盐酸氯苯胍片2个片剂。采用含量测定项下液相方法来测定含量均匀度,并考察采用通则0941进行含量均匀度检查方法的适用性,同时对该方法进行了方法学考察,经考察通则方法适用,质量标准中增加了此检查项。2.4.3含量测定方法研究对同一原料药的不同剂型以及同一类兽药,进行相同检测项目操作方法及...
2022年自考《药物分析》章节试题39
11.复方APC片中扑热息痛的含量测定方法为(C)(A)碘量法(B)酸碱滴定法(C)亚硝酸钠法(D)非水滴定法(E)以上均不对12.制剂分析含量测定结果按(B)表示(www.e993.com)2024年9月7日。(A)百分含量(B)相当于标示量的百分含量(C)效价(D)浓度(E)质量13.中国药典规定,凡检查含量均匀度的制剂,可不再检查(C)...
【原创】有关药品稳定性试验方案设计要点(干货汇总)
配伍试验一般考察8h内样品的稳定性。通常情况下取样点设置在0.5h、1h、2h、3h、4h、6h、8h[5]。观察外观、形状,考察主药含量。需要注意的是,药物制剂经配伍后,主药含量很低,需采用检测灵敏度较高的仪器进行含量测定。对于多剂量包装的药物制剂,在使用后会不可避免地接触空气、氧气、水分、光照等外界因素,...
新规!关于假劣药认定等有关问题的指导意见
3.药品质量检验结论显示,浸出物测定、装量差异、重量差异、溶出度、释放度、水分、pH值、干燥失重、相对密度、有关物质、含量均匀度等不符合国家药品标准或其他药品标准规定的。第六条本意见所称中药饮片不符合药品标准,尚不影响安全性、有效性的范围主要是指《药品管理法》第九十八条第三款第七项规定的“其他不...
可分割刻痕片设计和体外评价的基本考虑
《中华人民共和国药典》(ChP)没有对刻痕片单独的规定。但是在《化学药物制剂研究基本技术指导原则》中提到[17]:“对某些制剂还需要进行其他相关性能的研究,证明其合理性。例如,对带有刻痕的可分割片剂,需要首先明确分割后剂量在临床治疗中的合理性,在此基础上,对分割后片剂的含量均匀性进行检查,对分割后片剂的...
哈药集团三精制药一批次磷霉素钙颗粒不合格
中国经济网记者在不合格名单中看到,一批次生产批号为201105002,标称生产企业为哈药集团三精制药四厂有限公司的磷霉素钙颗粒在含量测定的项目上不合格。国家食品药品监督管理总局表示,对本次抽验结果为不符合标准规定的药品及相关单位,相关省(区、市)食品药品监督管理部门正在依法进行查处。