国家药监局暂停销售这些药物!快检查你家的小药箱里有没有!

经广东省药品检验所检验，标示为通化中盛药业有限公司生产的2批次龙泽熊胆胶囊不符合规定，不符合规定项目为性状、崩解时限。据悉，性状项下记载外观、臭、味、溶解度以及物理常数等，在一定程度上反映药品的质量特性。中药饮片性状项不符合规定，可能涉及药材种属偏差、炮制工艺有瑕疵、储存不当等情形；崩解时限系指口服...

被查!又一家药企“崩解时限”不符合规定

包括执行测试的用户名称、样品名称以及此次测试输入的批号,还包括该方法中规定的浴温度、目标温度、介质名称和最长测试时间,以及崩解篮每个测试位置的的崩解时间、最小值、*值和平均值、相对偏差等。如果您对上述提到的产品或检测方案感兴趣,欢迎拨打咨询热线或后台留言PharmaTest德国PharmaTest创建于1979年,专业生...

口腔崩解片体外崩解时限评价方法研究探讨

口崩片需要在口腔微量唾液中迅速崩解,且崩解后的颗粒要足够小,无砂砾感。如此才能达到起效迅速,同时具有良好的口感。根据CDE发布的《口腔崩解片的剂型特点和质量控制会议纪要》对口崩片崩解时限检测有如下要求:崩解时间在一分钟以内,介质首选用水,用量应小于2ml,温度为37℃,采用静态方法,另应有粒度控制项目(应小于分散...

安徽省食药监局公布2016年5月药化生产日常监督检查信息

2、仓库保管员对阴凉库温度要求不熟悉,成品阴凉库温度5月份记录全部为20℃以上;化验室人员对滴定液配制过程、蒸发光检测含量过程不熟悉,计算过程错误。3、未建立物料放行审核单,凭检验报告书进行放行。一般缺陷8项:1、设备运行记录内容不完整,仅有运行状态、起止时间、操作人。2、辅料未进行检验。3、库房管...

【原创】有关药品稳定性试验方案设计要点(干货汇总)

长期试验一般是在25℃±2℃、相对湿度65%±5%或30℃±2℃、相对湿度65%±5%条件下进行的12个月或24个月或其它期限内的试验,通常前一年每3个月取样检测一次,第二年每6个月检测一次,而后每年检测一次。对温度敏感的药物,长期试验可在5℃±3℃条件下12个月或24个月或其它期限内的试验,按要求取样检测。

这些药全国停售,紧急召回!唐山人赶快自查!

据悉，性状项下记载外观、臭、味、溶解度以及物理常数等，在一定程度上反映药品的质量特性(www.e993.com)2024年11月8日。中药饮片性状项不符合规定，可能涉及药材种属偏差、炮制工艺有瑕疵、储存不当等情形；崩解时限系指口服固体制剂在规定条件下的崩解情况。凡规定检查溶出度、释放度、融变时限或分散均匀性的制剂，不再进行崩解时限的检查。经山东...

刚刚!CDE发布纳米药物3大指导原则!纳米药物质量控制、非临床安评...

必要时可选择适当的方法,检测并控制纳米药物中包封药物的存在形式和/或晶体状态等,从而保证药物质量的可靠性。研究方法包括电镜法(Electronmicroscopy,EM)、X射线粉末衍射法(X-raypowderdiffraction,XRD)、差示扫描量热法(Differentialscanningcalorimetry,DSC)、偏振光显微镜检查等。

全国停售!快自查!

四、崩解时限系指口服固体制剂在规定条件下的崩解情况。凡规定检查溶出度、释放度、融变时限或分散均匀性的制剂,不再进行崩解时限的检查。五、重量差异(装量差异)系反映药物均匀性的指标,是保证准确给药的重要参数之一。六、微生物限度系对非直接进入人体内环境的药物制剂的微生物控制要求。由于此类药物制剂的用药...