医疗器械长三角委托生产“实操手册”发布,行业影响多大?
“《指南》对于医疗器械生产的定义,是先于《医疗器械生产质量管理规范》提出的,这具有行业超前性;而对于外协加工的定义,则进一步捋顺了委托方与受托方之间的逻辑关系,是企业操作与实践层面的关键。”上述人士说,而对于集团内委托的定义,则规定了具有集团公司在其与联营、合营公司发生委托生产时,一些检测资源、公共设施...
中国一次性医疗器械市场现状调研与发展趋势分析报告(2024-2030年)
3.1.2行业主要法律法规转-自:httpscir/9/87/YiCiXingYiLiaoQiXieWeiLaiFaZhanQ.html3.1.3相关产业政策分析3.2一次性医疗器械行业经济环境分析3.2.1宏观经济形势分析1、中国GDP增长情况分析2、工业经济发展形势分析3、社会固定资产投资分析4、全社会消费品零售总额5、城乡居民收入增长分...
浅议新法规下医疗器械合格证明文件的内涵与监管
“依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》等法规、规章,医疗器械的‘合格证明文件’,应当是指医疗器械生产企业证明医疗器械在出厂前经检验合格的有关文件或者标识,可以是医疗器械的检验报告、合格证等。”从该复函可以得知,“合格证明文件”与“合格证明”内涵基本一致。
市场监管法律法规必备知识!114个市场监管知识问题解答
答:一次性使用医疗器械和重复使用医疗器械。25违反国家法律,能否被国家知识产权局专利局受理?答:只要该专利申请符合受理条件(该条件并不涉及发明创造的内容),就能够被国家知识产权局专利局受理。但是如果其内容违反国家法律、社会公德或妨害公共利益的,将不能被授权。26违反中国的法律,但不违反国外法律的发明创...
“两品一械”法律法规知多少?一篇带你了解→
关于药品、医疗器械、化妆品的法律法规你知道多少?今天带你了解一下药品涉及刑事犯罪有关条款:《中华人民共和国药品管理法》第九十八条禁止生产(包括配制,下同)、销售、使用假药、劣药。有下列情形之一的,为假药:(一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符;...
招聘| 广州瑞派医疗器械有限责任公司招聘法规部经理/总监、项目...
法规部经理/总监(广州)岗位职责:1、统筹和规划公司法规注册事务;2、负责公司产品的法规、认证规划,项目的评审,医疗器械相关法律法规的指导;3、与公司各相关部门协作,完成医疗器械产品的注册申报、技术文档指导与撰写等与法规注册相关的各项工作;4、与公告机构/主管当局/药监局能良好沟通,确保注册申报审批(包括...
完善医疗器械法规规章的相关建议
第四,建议明确未经注册医疗器械的定义。自2004年开始施行的原《医疗器械注册管理办法》第五十二条规定:“注册产品系指获准注册的医疗器械及其说明书、标签、包装标识等有关内容与该医疗器械注册证书限定内容一致的产品。”该条款既给注册产品下了一个明确定义,也为执法人员如何判断未经注册的医疗器械提供了相应法律依据。
医疗器械生产现场检查问题回复(2023年4-6月)
咨询内容:医疗机构依据《医疗器械使用质量监督管理办法》要求按产品标签存储医疗器械,其中医疗器械的标签中的存储温度要求为常温和阴凉时,具体常温和阴凉的温度等定义的依据是什么?是否有相应的法律依据?回复:参照《中国药典》(2020年版)第一部“凡例”中内容:“阴凉处系指不超过20℃”、“常温系指10~30℃”,建议...
北京药监局:发布《医疗器械注册人/备案人唯一标识实施指南》等
UDI实施后,应当根据国家法规的最新要求和客户的最终需求,在符合《医疗器械唯一标识系统规则》与相应的法规、标准的基础上进行持续的改进与完善。四相关说明(一)定义和缩略语1.医疗器械唯一标识(UDI):基于标准创建的一系列由数字、字母和/或符号组成的代码,包括产品标识和生产标识,用于对医疗器械进行唯一性...
律师聊数字疗法产品的医疗器械属性
由于上述三个概念都属于舶来品,中国尚未有统一的定义,尤其是数字疗法和数字医疗(有时又被译为数字药品)的定义存在交叉。同样地,这些概念亦尚未被国家药品监督管理局(NMPA)于规范性文件中使用,目前中国官方与其相似的概念包括“人工智能医用软件”及“移动医疗器械”等。