指南共识丨中国生物类似药临床应用循证管理指南(2024)
(3)在前2个步骤的基础上,2020年11月10日召开指南临床问题形成会议,共识专家组通过三轮德尔菲法进行讨论、修订及增补,并经指导委员会审定,最终确定了本指南纳入的13个临床问题,其中10个问题为生物类似药的临床应用管理通则,3个问题聚焦于生物类似药互换用药与治疗药物监测的具体细则。本文着重讨论临床应用管理通则部分,...
指南共识丨纳米孔测序在病原微生物检测中的应用专家共识
对纳米孔测序的原理和特点,纳米孔测序(包括tNGS、mNGS和WGS)的全流程(包括样本采集与运输保存、检测过程、生物信息学分析、报告解读等环节)进行了规范,并对其中的关键问题给出了推荐意见,以期为纳米孔测序的规范化流程管理,临床危重症感染患者及肿瘤患者的
??【质量分析】质量体系在研发管理中的应用丨No.09
临床阶段的药品会作用于人类受试对象,应参考GMP的管理原则,对临床阶段的生产质量管理,美国FDA和EMA也都出台了相应指南,国家药品监督管理局发布了GMP临床试验用药品(试行)附录。具体细则本文不做描述。参考文献1.2023年版GMP指南-质量管理体系2.药品生产质量管理规范—临床试验用药品附录(试行)3.药品注册核查要点...
从男护士起步的中国护理事业:协和护校在1913-1951
“在管理上一个重要的方面就是洛克菲勒基金会、CMB和北京协和医学院董事会成员间的相互交叉,权力相互重叠。”——玛丽·布朗·布洛克1915-1925年是协和历史上重要的发展阶段。这十年也是中国经历军阀混战、政治动荡,及五四运动、中国共产党诞生、新文化运动等进步思潮不断出现的历史阶段。在这样一个巨大变革中,创办一...
司美格鲁肽、度拉糖肽、利拉鲁肽……在临床中如何使用?
参考文献:[1]2023年07月27日国家药品监督管理局(NMPA)药品批准证明文件送达httpsnmpa.gov/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20230727153244168.html[2]2023年03月31日国家药品监督管理局(NMPA)药品批准证明文件送达信息发布httpsnmpa.gov/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20230331132332108.html...
高质量设计概算提升工程总承包项目价值
在工程总承包单位内部,搭建设计、造价、施工深度融合的管理组织架构,明确各项工作的主次责任人,打破设计与施工之间的壁垒,建立统一的管理、考核与目标责任体系,确保项目设计与造价管控的推进从源头上实现相关资源的匹配到位(www.e993.com)2024年11月19日。分级管理组织构架与信息传递路径的完善,将进一步提升协作效率和工作质量。
药事管理丨生成式人工智能GPT-4驱动的中药处方生成研究
(3)部署模型后,需要不断地监督模型的运行,并根据反馈进行调整;若发现模型生成处方有误,需及时对模型进行调整或重新训练。参考文献(略)基金项目:国家中医药管理局2022年宋纬文全国名老中医药专家传承工作室建设项目(No.国中医药人教函〔2022〕75号)第一作者简介通信作者简介...
创新药:突破与争议并行,能否真正改写医疗格局?
在肝病领域,创新药物的研发为治愈肝病带来了更多可能性。尽管目前乙肝、肝癌等尚未找到治愈手段,但专家们呼吁多方合作,积极创新,缩短研发周期,以期尽早惠及更多患者。4肿瘤慢病化管理随着肿瘤治疗手段的不断进步,许多肿瘤现在被视为一种慢性病,需要进行全程管理。通过长期服药,患者可以实现治愈,显著提高了生活质量和生存...
...会(ICH)《E6(R3):药物临床试验质量管理规范》修订进展及更新要点
提高ICH《E6:药物临床试验质量管理规范》(GCP)是涉及人类参与者的临床试验的国际性伦理和科学质量标准。遵循GCP开展临床试验将有助于确保试验参与者的权益、安全和健康得到保护,并且确保临床试验结果可靠。GCP是各国药品监管部门对药物临床试验监督管理的重要依据。同时,GCP是ICH的一级指导原则,充分实施该原则是...
重磅!《药物警戒质量管理规范》发布!
第一章总则,明确了规范制定的法律依据、适用范围、根本目标、体系要求,提出持有人和申办者应与药物警戒其他主体-医疗机构、药品经营企业和临床试验机构等协同开展药物警戒工作。第二章质量管理,明确持有人药物警戒体系的要素,并提出了对药品警戒体系及活动进行质量管理的总体目标、质量保证要素、质控指标和内审要求等。第...