国产仿制药“不靠谱”?背后的偏差在哪

“国产仿制药的质量不如进口原研药,是历史形成的误解。”国家药品审评中心原资深主审、高级审评员张星一指出,国家实施“仿制药一致性评价”政策后,仿制药必须通过体内外实验证明与原研药“高度一致”,才能进入市场流通。但他们坦承,仅仅有评价把关并不够。近年来,随着成本压力加剧,一些仿制药企业降低药品的用料标...

仿制药原研药差异在哪里?防止一致性评价沦为“一次性评价”

仿制药是指具有和原研药相同的活性成分、剂型、规格、适应症等特征的药品。我国是仿制药大国，已经批准上市的化学药品中，仿制药占比高达95%以上。原研药要经过大规模随机双盲三期临床试验，在确定药物疗效显著、不良反应在可接受范围内后，才可上市。原研药专利到期后，会公开有效成分的分子结构、剂量和理化特性，仿制...

仿制药一致性评价,不可沦为“一次性评价”!

仿制药是指具有和原研药相同的活性成分、剂型、规格、适应症等特征的药品。我国是仿制药大国，已经批准上市的化学药品中，仿制药占比高达95%以上。原研药要经过大规模随机双盲三期临床试验，在确定药物疗效显著、不良反应在可接受范围内后，才可上市。原研药专利到期后，会公开有效成分的分子结构、剂量和理化特性，仿制...

仿制药追赶原研药: 一致性评价不可沦为“一次性评价”

仿制药是指具有和原研药相同的活性成分、剂型、规格、适应症等特征的药品。我国是仿制药大国,已经批准上市的化学药品中,仿制药占比高达95%以上。原研药要经过大规模随机双盲三期临床试验,在确定药物疗效显著、不良反应在可接受范围内后,才可上市。原研药专利到期后,会公开有效成分的分子结构、剂量和理化特性,仿制药...

仿制药在印合法价格低廉 中国大批丙肝患者亲赴印度买药

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礼来(LLY.US)希望仿制药使用者提供医疗记录 欲向“仿制版减肥药...

品牌于仿制药制造商之间的矛盾行业贸易组织“药房配制联盟”的首席执行官斯科特·布伦纳表示:“我简直目瞪口呆，礼来正在寻找机密的患者医疗记录，以建立礼来专有案例，反对在礼来公司自己的药物无法为这些患者提供的情况下使这些患者受益的疗法(www.e993.com)2024年11月22日。”这封信是品牌药品制造商与制造和销售仿制版本的药物公司之间斗争加剧的...

从进口药在医院“消失”,聊聊仿制药的真相

仿制药,作为原研药专利到期后的“合法”廉价替代品,其成分、效果与原研药几乎一致,被誉为“21世纪公共卫生领域最伟大的进步”。如今,仿制药已占据药品市场近90%的使用量(注意这里是使用量而非销售额),但其真实状况、与原研药的效果对比以及国内外差异,仍值得我们深入探讨。

直接砍到一折,“减肥针”仿制药要来了?

说到仿制药,第一位就是闻名遐迩的仿制天堂,印度。自印度1995年加入WTO,在印度上市的新药也是有20年专利期的,但我们依然时常能看到印度堂然皇之的仿制专利未到期的药品,因为WTO同意印度因为庞大的人口基数和欠发达的经济水平,使用「救济」机制,能以协商豁免、人道主义救济、强仿等方法,合情合法的生产仿...

原研药与仿制药:利益博弈之战

作为全球最大的仿制药出口国,印度的药品几乎占据了美国仿制药市场的半壁江山。这个以恒河闻名的国家之所以能够成为仿制药生产的巨头,得益于其独特的“印度式专利制度”。与欧美国家保护“结果”的专利制度不同,印度仅保护“过程”。换言之,只要生产步骤与原研药不同,即使最终产品相同,在印度也是合法的。

为什么卖仿制药不是走私罪

简单来说,只要仿制药企业依法取得许可证,严格按国家标准生产,价格合理,他们的行为就是合法的。当然,为了保障患者的用药安全,咱们还得加强对仿制药的监管,确保药品质量可靠。所以,下次再听到有人说卖仿制药是走私,你就可以告诉他们,这完全是两码事。仿制药是合法的,而且对我们大家还有不少好处呢。咱们要正确看待仿制...