喜讯!福建省医疗器械检查员首个实训基地在大博医疗正式授牌
2024年9月3日,福建省医疗器械检查员实训基地签约及授牌仪式在大博医疗(002901)科技股份有限公司(以下简称“大博医疗”)举行。省药品监督管理局党组成员、副局长张文春,省药品审核查验中心负责人钟宜强、副主任孙立伟等一行,以及大博医疗董事长林志雄、轮值主席陈又存和副总经理卢忠炜等出席本次授牌仪式。省药品审核查验...
感知山东| 全省医疗器械经营使用环节检查员实训班在临沂举办
参训检查员分成经营和使用环节2个实训组,分组集中学习《使用办法》《经营规范》等,并制作检查方案。现场实训阶段。选取国药控股临沂医疗器械有限公司、临沂市人民医院作为经营、使用环节的实训现场。由经验丰富的骨干检查员组建2个师资组,分别负责经营和使用环节实训的前期准备、现场演示和指导检查实训三个环节。前期准备...
娄底市市场监督管理局关于2024年聘任市级药品医疗器械兼职检查员...
为加强全市药品医疗器械检查员队伍建设及药品医疗器械检查工作,充实市级检查员队伍,经个人自愿报名、单位推荐、资格审查、培训及征求单位意见等程序,遴选出市级药品医疗器械兼职检查员共计103人(其中市级药品兼职(见习)检查员杨帆等54人(含见习检查员李适等21人)、市级医疗器械兼职(见习)检查员周焱等49人(含见习检查员...
海南省药品查验中心举办2024年度医疗器械GMP高级检查员培训班
本次培训,中心按照检查员长期培养规划和分级分类管理要求,注重拓展培训深度,特别邀请了国家药监局及北京、浙江、重庆等省份药品检查机构专家以“理论授课+带教检查”的方式,重点对独立软件和有源医疗器械现场检查开展深入学习交流。理论授课环节,授课老师以现行法规条款为依据,重点讲解思路和检查技巧。带教检查环节,老师们结...
口腔医疗器械注册产品的生物学评价应参考什么标准进行?
众多医疗器械注册产品在临床中广泛应用。对于医疗器械检验员培训学员来说,了解医疗器械生物学评价标准非常...
我是医疗器械检查员|吴文华:让检查有力度更有温度
2020年5月,因机构改革和检查工作需要,安徽省药审中心成立医疗器械检查部,吴文华任部长(www.e993.com)2024年9月8日。在全部门仅有4人中,他是唯一有经验的检查员。“我们面临时间紧、任务重、人才少三大难题。”回想部门刚组建的时候,吴文华连连说“难”。当时恰逢新冠疫情形势严峻时期,社会迫切需要大量的防疫物资供应,安徽省企业纷纷积极申报生...
我是医疗器械检查员|崔佳:为企业埋下“合规”的种子
直到2017年,由于科室变更,崔佳的工作重心转移到了医疗器械现场检查,他也正式成为了一名医疗器械检查员。从技术审评到现场检查,崔佳坦言,虽然专业知识可以共用,但二者的关注点是不同的:技术审评主要关注产品的设计开发,更加注重产品本身的安全有效性,而现场检查则要对企业的人员能力、检验设备、检验方法、生产场地进行...
省药监局组织开展 全省药品医疗器械化妆品检查员继续教育培训
为进一步提升药品检查员专业知识水平和现场检查能力,加强检查员队伍建设,凝聚监管力量,省药监局经过精心筹备和组织,于近日在合肥市举办全省药品医疗器械化妆品检查员继续教育培训开班仪式,600余名专兼职检查员线上、线下同步参加开班仪式。省药监局机关党委作了专题廉政教育,要求全体检查员严守纪律规矩,筑牢底线意识,自觉...
省局举办2023年全省医疗器械监管能力提升暨检查员培训班
吴腮忠强调,在全省上下深入学习贯彻习近平总书记考察江西重要讲话精神之际,举办全省医疗器械监管能力培训班,目的在于贯彻落实习近平总书记有关药品安全“四个最严”的要求,进一步提升医疗器械监管能力,打造政治合格、业务精通、纪律严明、作风过硬的医疗器械监管队伍。全体检查员要提高思想认识,增强做好医疗器械监管工作责任感...
剑指我国的FDA检查来势汹汹,医疗器械厂商如何应对?经验分享
答案是QSR820,又被称为21CFR820。QSR820是美国医疗器械质量管理体系法规的英文缩写,位于美国联邦法规(CodeofFederalRegulations)第21卷第820部分。4.FDA验厂,通常会检查什么?FDA检查员通常会查看企业质量管理相关的文件和记录,包括质量手册、程序文件和近3年相关记录,然后会查看生产车间、仓库等具体实际状况,此过...