贝达药业:恩沙替尼的海外药品注册审评审批工作正在推进中
原料药CMC(化学、生产与控制)批准前检查现场核查,并于8月在美国食品药品监督管理局官网查询到公司及Xcovery以零缺陷通过了上述现场核查,详请见公司于8月20日披露的《关于公司及控股子公司通过美国FDA现场核查的公告》(公告
投资者追问GLP-1新药评审进展 常山药业:注册检验已完成 无法预估...
“药品上市注册涉及事项较多,每项工作内容有不同的办理时限,无法准确预估最终审批结果的时间。”“艾本那肽原料药目前尚未通过与制剂共同审评审批。”在数个类似问题之下,常山药业董事长、总经理高晓东和其他高管均以上述口径回复。今年4月,国家药监局药品审评中心(CDE)官网发布信息显示,常山药业控股子公司常山凯捷...
润都股份:盐酸去甲乌药碱原料药和注射剂上市申报进展顺利
润都股份近期在回答机构投资者提问时表示,公司1类创新药盐酸去甲乌药碱原料药和注射剂分别于今年2月、3月获得上市申请受理;公司和相关临床机构分别于今年4月收到《国家药监局药审中心关于启动盐酸去甲乌药碱注射液药品注册现场核查(药学)的通知》(NO.HCY20240253)、《国家药监局药审中心关于启动盐酸去甲乌药碱注射液...
...有限公司关于控股子公司精氨酸培哚普利原料药通过CDE技术审评...
三、药品注册情况及对公司影响的说明2019年7月15日,国家药监局发布了《关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告(2019年第56号)》,该公告要求:仿制或进口境内已上市药品制剂所用的原料药,原料药登记人登记后,可进行单独审评审批,通过审评审批的登记状态标识为“A”。浙江美诺华于2023年3月14日...
泽?制药:收到国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)签发的启动注射...
生物制药股份有限公司近日收到国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)签发的启动注射用重组人促甲状腺激素药品注册药学和临床核查通知。此次通知的接收表明该公司对注射用重组人促甲状腺激素的注册工作取得了新的进展。但要注意的是,根据相关行政审批程序,药品注册批件的最终审批结果和获批时间尚不确定,公司将会积极进行现场...
泽璟制药(688266.SH)收到注射用重组人促甲状腺激素药品注册药学和...
泽璟制药(688266.SH)公告,近日,公司收到国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)签发的《国家药监局药审中心关于启动注射用重组人促甲状腺激素药品注册核查(药学)的通知》和《国家药监局药审中心关于启动注射用重组人促甲状腺激素药品注册核查(临床)的通知》,国家药品监督管理局食品药品审核查验中心(CFDI)将对公司申报...
推荐阅读 | 从注册核查视角对药品研制质量管理要点的探讨
转自:注册圈摘要本文基于对药品注册核查基本要求的思考与分析,结合药品注册核查中关于真实性、一致性、药品上市商业化生产条件、研制的合规性和数据可靠性等核查内容,以及药理毒理学研究、药品临床试验、药学研制及生产现场核查要点的研究,从药品注册核查视角对药品研制质量管理中数据管理、文件管理、机构与人员、变更控...
美诺华:全资子公司达格列净原料药通过CDE技术审评
36氪获悉,美诺华发布公告,近日公司全资子公司宣城美诺华达格列净原料药通过国家药品监督管理局药品审评中心(简称“CDE”)技术审评,在CDE原料药、药用辅料和药包材登记信息公示平台上显示登记号转为“A”状态。免责声明:本内容来自腾讯平台创作者,不代表腾讯新闻或腾讯网的观点和立场。举报阳泉...
法规解读|加拿大原料药注册流程介绍
其中,原料药可通过MF(MasterFile)注册进入加拿大市场。截至目前,诺泰生物的比伐芦定、醋酸奥曲肽、氟维司群已在加拿大卫生部(HC)完成原料药注册登记。其中比伐芦定原料药与制剂关联,通过了加拿大官方的技术审评。本文对加拿大市场的原料药MF注册流程、所需费用、注册文件内容要求和基本流程进行汇总,供大家参考。
...关于全资子公司达格列净原料药通过CDE技术审评的公告
三、药品注册情况及对公司影响的说明2019年7月15日,国家药监局发布了《关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告(2019年第56号)》,该公告要求:仿制或进口境内已上市药品制剂所用的原料药,原料药登记人登记后,可进行单独审评审批,通过审评审批的登记状态标识为“A”。