医疗器械行业深度研究报告:化学发光优质赛道,进口替代技术先行
体外诊断(IVD)是指对人体血液、体液、组织等样本经过检测,得到相关临床诊断信息的检测服务;目前主要的体外诊断细分领域有免疫诊断、生化诊断、分子诊断、微生物检测、POCT等。根据KaloramaInformation的数据显示,预计2019年全球体外诊断市场规模可达673亿美元,近五年复合年增速约为3.6%,未来预计保持4%左右增速。根据Frost&Su...
国家药监局发布《2023年度医疗器械注册工作报告》
受理境内第三类医疗器械注册申请7106项,受理进口医疗器械注册申请6154项。按注册品种区分,医疗器械注册申请9968项,体外诊断试剂注册申请3292项。按注册形式区分,首次注册申请3559项,占全部医疗器械注册申请的27%;延续注册申请4676项,占全部医疗器械注册申请的35%;变更注册申请5025项,占全部医疗器械注册申请的38%。注册...
中国医疗器械行业现状调研及未来发展趋势分析报告(2024-2030年)
提示:如需英文、日文等其他语言版本,请与我们联系。字体:大中小报告内容:医疗器械行业正处于快速发展阶段,得益于全球老龄化趋势和健康意识的提高。技术进步,特别是人工智能、远程医疗和可穿戴设备的兴起,正在重塑医疗器械市场。智能医疗器械能够收集患者数据,提供个性化治疗建议,同时也提升了患者监控的效率。然而,高...
射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未取得医疗器械注册证 不得生产...
答:30号公告中明确射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品按照第三类医疗器械管理,自2024年4月1日起,射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售;自2024年4月1日起,未取得医疗器械生产、经营许可(备案)的企业,不得从事相关产品的生产和销售。同时,30号公告中要求射频治疗仪、射频皮...
区域发展报告|2022年湖北省医疗器械产业发展报告
医疗器械产业的服务机构众多,众成研究院将三甲医院、动物实验机构、临床试验机构、医疗器械检测机构、第三方网络交易平台和第三方物流资质企业作为衡量一个地区医产业专业服务能力的重要指标。据众成数科(JOINCHAIN)统计,截止2022年年底,湖北省有三甲医院96家,有动物实验机构55家,有临床试验机构45家,有医疗器械检测机构...
转让的医疗器械未经检验,是否可认定为无合格证明文件?
从该复函可以得知,合格证明文件可以是医疗器械检验报告,即医疗器械的检验报告是合格证明文件的一种形式(www.e993.com)2024年9月8日。狭义的合格证明文件2014年《医疗器械监督管理条例》修订时,将原条例中的“合格证明”修订为“合格证明文件”。狭义的合格证明文件,主要是指在此次修订之前法规中的“合格证明”,以及当时配套规范性文件等法律渊源...
2024年国家医疗器械抽检产品检验方案发布 涉及66个品种
中国食品药品网讯(记者蒋红瑜)近日,国家药监局发布通知,公布2024年国家医疗器械抽检产品检验方案(以下简称方案)。高频电刀、乳房植入物、幽门螺杆菌抗体检测试剂(盒)、医用防护口罩、关节内窥镜等66个品种列入方案。今年抽检的医疗器械品种以医用电气设备为主,包括二氧化碳激光治疗机、心电图机、医用脉搏血氧仪等,还涉...
国家药监局:将对66种医疗器械抽检复检
对于复检工作要求,通知明确,2024年国家监督抽检的复检受理部门为医疗器械注册人备案人或者进口产品代理人所在地省级药品监督管理部门。对同一检验报告的复检申请只办理一次。受理复检申请的省级药品监督管理部门依据2024年国家医疗器械抽检复检机构名单(见附件),确定复检机构进行复检,复检机构不得拒绝。对检验方案中明确为...
医疗器械监督管理条例
产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求,可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告,也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。符合本条例第二十四条规定的免于进行临床评价情形的,可以免于提交临床评价资料。医疗器械注册申请人、备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。第十...
上海微创心脉医疗科技(集团)股份有限公司2023年年度报告摘要
公司代码:688016公司简称:心脉医疗(86.250,0.99,1.16%)第一节重要提示1本年度报告摘要来自年度报告全文,为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划,投资者应当到sse网站仔细阅读年度报告全文。2重大风险提示公司已在本报告中详细描述可能存在的相关风险。具体内容详见本报告第三节“管理层...