药用辅料GMP和药包材GMP征求意见
《药用辅料生产质量管理规范(征求意见稿)》包括总则、质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、产品发运与召回、合同管理、术语和定义等13章、79条。其所称药用辅料,主要是指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂;是除活性成分或者前体以外,在...
GMP的基础知识分享,供质量人参考
GMP是GoodManufacturingPractice《药品生产质量管理规范》的英文简写。GMP是国家的法规,是为了规范药品生产质量管理,根据《药品管理法》和《药品管理法实施条例》制定的。实施GMP,是国家对药品生产监督的措施之一。二、我国GMP的发展历程1982年,中国医药工业公司制定了我国第一部行业性GMP。1984年,国家医药管理局...
外贸常用的出口认证有哪些?
GMP所规定的内容,是食品加工企业必须达到的最基本的条件。04HACCPHACCP体系被认为是控制食品安全和风味品质的最好、最有效的管理体系。国家标准GB/T15091-1994《食品工业基本术语》对HACCP的定义为:生产(加工)安全食品的一种控制手段;对原料、关键生产工序及影响产品安全的人为因素进行分析,确定加工过程中的关键环节...
外贸中较为常用的出口认证有哪些?
GMP所规定的内容,是食品加工企业必须达到的最基本的条件。3.HACCPHACCP是危害分析和关键控制点(HazardAnalysisCriticalControlPoint)的缩写。HACCP体系被认为是控制食品安全和风味品质的最好、最有效的管理体系。国家标准GB/T15091-1994《食品工业基本术语》对HACCP的定义为:生产(加工)安全食品的一种控制手段。
墨西哥COFEPRIS认证|巴西|注册证|医疗器械|cofepris_网易订阅
1、还是先介绍几个注册常用的术语:COFEPRIS:墨西哥监管医疗设备的监管机构是墨西哥卫生部防御卫生风险联邦委员会,由墨西哥卫生部管辖。MRH:墨西哥注册持证人(该国也是要求必须是当地公司持证)。2、医疗器械的分类:根据器械风险高低,墨西哥医疗器械分为
两中心联合发布发布《血液制品生产检验电子化记录技术指南(试行)》
为了使血液制品生产企业能够更好地满足药品GMP(GoodManufacturingPracticeMedicalProducts,药品生产质量管理规范)和药品GMP血液制品附录要求,加强血液制品管理,推进血液制品生产企业数字化转型,实现血液制品生产、检验信息的电子化记录,并对关键生产、检验环节进行可视化监控,促进血液制品产业高质量发展,制定本文件(www.e993.com)2024年9月8日。
刚刚!国家药监局2中心联合发布《血液制品生产检验电子化记录技术...
为了使血液制品上市许可持有人和生产企业能够更好地满足GMP(GoodManufacturingPracticeofMedicalProducts,药品生产质量管理规范)和GMP附录《血液制品》要求,加强血液制品管理,推进血液制品上市许可持有人和生产企业数字化转型,实现血液制品生产、检验信息的电子化记录,促进血液制品制造业高质量发展,制定本文件。
2023 年度向特定对象发行股票 募集说明书
人民币亿元二,专业术语规范市场/药政市场非规范市场/非药政市场医药中间体原料药(API)对药品销售有明确和严谨的注册评审和法规要求,必须通过注册指批准和GMP认证后方可进行销售的国家和地区市场.常指美国,欧洲,日本,澳洲,加拿大等发达国家以及包含我国在内的需要药品注册证和周期性GMP认证国家...
外贸必备:产品出口认证资质一览
GMP所规定的内容,是食品加工企业必须达到的最基本的条件。3.HACCPHACCP是危害分析和关键控制点(HazardAnalysisCriticalControlPoint)的缩写。HACCP体系被认为是控制食品安全和风味品质的最好、最有效的管理体系。国家标准GB/T15091-1994《食品工业基本术语》对HACCP的定义为:生产(加工)安全食品的一种控制手段...
ISO 13485与GMP的区别
根据ISO13485新版和中国医疗器械GMP的起草和修订历史来看他们的主要区别。具体的内容区别大致如下(限于篇幅,不能详尽):1.定义和背景差别ISO13485的术语与定义部分,管理的通用部分借用ISO90012015版的术语和定义,当然部分术语仍然沿用ISO90012005版,新导入的术语都是源于欧盟指令和美国的法规。而中国医疗器械GMP...