华东医药两款GLP-1药物分别获NMPA/FDA 批准临床
华东医药两款GLP-1药物分别获NMPA/FDA批准临床2024年11月19日,华东医药股份有限公司(股票代码:000963.SZ,以下简称“华东医药”)发布两则创新药研发进展公告。由全资子公司中美华东申报的HDM1005注射液(靶向GLP-1/GIP长效激动剂)临床试验申请已获得FDA批准,可在美国开展I期临床试验,适应症为代谢相关脂肪性肝炎(MA...
急性白血病新型menin抑制剂:Revumenib正式获FDA批准上市
急性白血病新型menin抑制剂:Revumenib正式获FDA批准上市美国食品和药物管理局(FDA)已批准首个menin抑制剂Revumenib(Revuforj)用于治疗复发或难治性急性白血病和KMT2A易位的1岁及以上成人和儿童患者。港安健康国际医疗指出,Revumenib带来了重大临床益处和强大疗效,有可能成为患者重要的新治疗选择。Revumenib临床试验...
持续缓解近1年!FDA批准潜在重磅疗法
优时比(UCB)今天宣布,美国FDA已批准Bimzelx(bimekizumab)用于治疗中度至重度化脓性汗腺炎(HS)成人患者。根据新闻稿,Bimzelx是可同时选择性抑制白介素17A(IL-17A)和白介素17F(IL-17F)的首款获批疗法。这次批准标志着FDA授予Bimzelx的第5项适应症。行业媒体FierceBiotech曾称Bimzelx具有成为潜在重磅药物的潜力。
华东医药股份有限公司关于控股子公司获得药物临床试验批准通知书...
近日，华东医药股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司浙江道尔生物科技有限公司（以下简称“道尔生物”）收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药物临床试验批准通知书》（通知书编号：2024LP02586），由道尔生物申报的DR10624注射液临床试验申请获得批准，现将有关详情公告如下：一、该药物基本信息药物名称：...
FDA批准白血病靶向药nilotinib新剂型 | 一图读懂:2024年11月上...
2024年11月上半月,美国食品药品监督管理局(FDA)批准新药申请(NDA)2个。数据来源:PharmaONE药物研发大数据平台,中国医药工业信息中心全球药品研发概况2024年11月上半月,全球进入注册前阶段的新药有1个。全球进入III期临床试验阶段的新药有5个,其中包括2个新化学实体药物(NCEs)。
舒泰神:STSP-0601新药临床进展情况及FDA批准进展待关注
董秘回答(舒泰神SZ300204):您好!STSP-0601项目目前正在开展伴抑制物的血友病A或B患者出血按需治疗的IIb期临床研究,该药物获得了美国FDA孤儿药资格认定(www.e993.com)2024年11月25日。项目正在积极推进,有关研发项目进展,敬请关注后续定期报告及项目进展公告。感谢您对公司的关注,谢谢!
Arrowhead/维亚臻:每季度一针强效小核酸降脂药向FDA递交上市申请
2024年11月18日,ArrowheadPharmaceuticals(“Arrowhead”)宣布,公司已向美国食品药品管理局(FDA)递交了plozasiran的上市申请,用于治疗家族性乳糜微粒血症综合征(FCS)。除此以外,公司还在美国心脏协会2024年科学会议(AHA24)上,以口头报告的形式披露了3期PALISADE研究和2期MUIR和SHASTA-2研究开放标签扩展(OLE...
华东医药HDM1005获FDA批准,或将掀起市场新风潮!
在当前生物制药行业蓬勃发展的背景下,华东医药近日宣布其全资子公司杭州中美华东制药有限公司的HDM1005注射液成功获得美国食品药品监督管理局(FDA)的I期临床试验批准。这一消息不仅在医药界引发广泛关注,也为行业内的投资者点燃了新的希望。开头:市场热潮中的一则重磅消息...
迪哲(江苏)医药股份有限公司 自愿披露关于向美国FDA递交舒沃替尼...
近日,迪哲(江苏)医药股份有限公司(以下简称“公司”)已向美国食品药品管理局(FDA)递交舒沃替尼片的新药上市申请(NewDrugApplication,NDA),用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展,并且经FDA批准的试剂盒检测确认,存在表皮生长因子受体(EGFR)20号外显子插入突变(Exon20ins)的局部晚期或转移性非小细胞肺癌...
独家肺癌创新药冲刺美国FDA!迪哲医药再迎新进展,前三季度营收同比...
核心商业化产品舒沃替尼片冲刺美国FDA,国内创新药企迪哲医药(688192.SH)迎来新进展。11月8日,迪哲医药宣布,公司已向美国食品药品监督管理局(FDA)递交舒沃替尼片(商品名:舒沃哲)的新药上市申请,用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展,并且经美国FDA批准的试剂盒检测确认,存在表皮生长因子受体(EGFR)20号...