【提示】我市今年第六款国产1类创新药获批上市
今年8月,本市信达生物科技有限公司申报的1类创新药氟泽雷塞片(商品名:达伯特)已通过国家药监局优先审评审批程序附条件批准上市,该药是国内首个批准上市的KRAS抑制剂药物。今年,本市共有6款国产1类创新药、10款Ⅲ类创新医疗器械获批上市。市药监部门正深入实施“一清单、两优化、三联动”服务创新机制,针对重点产品...
信达生物“认错”,撤回此前关联交易 董事长回应:没预见到会有这么...
截至目前，信达生物已取得11款产品获批上市，5个品种在被国家药品监督管理局审评中，3个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外约17个新药品种已进入临床研究。根据披露，2025年，信达生物预计将上市四款重要产品，分别为与奥赛康合作的利厄替尼（EGFR-TKI）、替妥尤单抗(IGF-1R)、玛仕度肽(GLP-1R/GCGR)以及匹...
被质疑贱卖资产 信达生物撤回认购
截至目前,信达生物已取得11款产品获批上市,5个品种在被国家药品监督管理局审评中,3个新药分子进入III期或关键性临床研究,另外约17个新药品种已进入临床研究。根据披露,2025年,信达生物预计将上市四款重要产品,分别为与奥赛康合作的利厄替尼(EGFR-TKI)、替妥尤单抗(IGF-1R)、玛仕度肽(GLP-1R/GCGR)以及匹康奇...
损失超百亿市值,信达生物终止争议Fortvita认购!同类规模第一的...
聚焦创新药板块,国证港股通创新药指数小幅上涨,盘中涨1.64%,成分股多数上涨。昭衍新药涨超14%,信达生物涨超11%,来凯医药涨超11%,云顶新耀涨超7%,金斯瑞生物科技、康宁杰瑞、亚盛医药涨超3%,科伦博泰生物涨超2%,康龙化成涨超1%,康方生物、药明生物、药明康德微涨。下跌方面,石药集团、中国生物制药跌超1%,翰森制药...
信达生物听劝,股价大涨!“优质管线”不卖了,创始人:会积极听取...
10月28日,信达生物股价收跌12.54%,港股其他生物科技公司(Biotech)的下跌也被指与其有关。当天有投资者调侃道:“创新药板块都在为信达买单。”10月29日,信达生物午间,信达生物迅速召开了一场业务更新说明会,强调Fortvita是公司国际化业务平台,拥有公司相关资产的海外权益,但这些资产均处于非常早期阶段,存在较大风险...
新药专题|9月:新型精神分裂症药物在美获批上市,国产自免…
2024年9月,美国FDA批准了5个新药上市,包括两个C型尼曼匹克病新药MIPLYFFA和AQNEURSA、精神分裂症新药COBENFY、冠状动脉疾病的诊断药物FLYRCADO、抗体新药EBGLYSS(www.e993.com)2024年11月13日。NMPA批准了3个国产1类新药上市,包括康诺亚的自免新药司普奇拜单抗、康方生物的降脂药伊努西单抗和齐鲁制药的PD-1/CTLA-4组合抗体艾帕洛利单抗托沃瑞利...
2024年国家医保谈判丨聚焦双抗药物:康方生物携两款产品闯关,“倍...
但值得注意的是，2022年国家医保谈判后，信达生物的贝伐珠单抗注射液（商品名：达攸同）新增适应症“联合紫杉醇和顺铂或紫杉醇和托泊替康，用于持续性、复发性或转移性宫颈癌患者的治疗”于2023年年初被纳入医保目录，成为医保目录内唯一有宫颈癌适应症的抗体药物。尽管信达生物未在定期报告中公开“达攸同”2023年之后的...
21健讯Daily|因肺癌药物合作纠纷,复星医药子公司请求仲裁艾力斯...
10月18日,中国国家药监局(NMPA)药品审评中心(CDE)官网公示,信达生物1类新药IBI3001获得临床试验默示许可,拟开发治疗实体瘤。公开资料显示,IBI3001是一款糖基化定点偶联、针对B7-H3和EGFR的双特异性抗体偶联药物(ADC)。本次为该产品首次在中国获批IND。舆情警告因肺癌药物合作纠纷,复星医药子公司请求仲裁艾力斯支付...
2024Q3,中国获批药物风云榜
企业:信达生物/劲方医药2024年8月21日,NMPA官网宣布,信达生物提交的氟泽雷塞片上市申请已获批准,适用于至少接受过一种系统性治疗的KRASG12C突变型晚期非小细胞肺癌成人患者。此次批准基于在中国开展的临床2期单臂注册研究结果,截至2023年12月13日,共分析了116例受试者,独立影像学评审委员会评估的确认的客观缓解...
被质疑“贱卖资产”,信达生物“听劝”撤回争议认购|热财经
2022年3月，美国食品药品监督管理局（FDA）拒绝信迪利单抗射液上市申请。2022年12月，礼来正式放弃信迪利单抗射液在中国以外的权益。目前，信达生物的收入主要来源于国内市场。但对于海外市场，俞德超也表示，希望在保持国内业务快速发展的同时，还能够拓展海外市场，把公司国际业务做大。截至目前，信达生物管理层也并没...