广东首个!珠企研发新药获美国市场“入场券”

南都讯近日,华发集团投资企业珠海贝海生物技术有限公司(以下简称“贝海生物”)宣布,其自主研发的新药BH009(商品名:BEIZRAY??)正式获得美国食品药品监督管理局(FDA)上市批准,主要用于乳腺癌、非小细胞肺癌、头颈部鳞癌、前列腺癌以及胃癌的治疗。据悉,BEIZRAY是广东省首个直接向美国FDA递交新药申请(NDA)并在美国获批...

女儿身高全班垫底,美国儿医的建议,帮娃3年身高逆袭

比如最经典的阿斯匹林,就是在1897年由拜耳的科学家研发出来的。他们研发的药物流传全球,拯救了无数人的生命。后来他们用研发药物的精神又研发了保健品。就拿他们家ONEADAY这个复合维生素品牌来说,在美国做到了销量第一。你看亚马逊上的月销量也是好几万,光好评就有几十万,接近满分!拜耳旗下有一个品牌,叫...

荣昌生物股价上涨背后:创新药物研发的希望与挑战

而且,并非所有项目都能顺利通过层层筛选,成为造福人类健康的良药。因此,即使像荣昌生物这样具备国际视野(在中国和美国均设有实验研究机构)并已成功创制出具有重大临床价值生物新药的企业,也难免会遭遇暂时性的经济压力。面对这种情况,我们应该如何看待呢?首先,我们需要认识到,对于任何一家致力于创新药物开发的企业来说,...

随着中国药企在国际舞台崛起, 他们开始布局美国市场

此外,今年至少有四家类似的美国子公司成立,投资总额近8亿美元,旨在开发中国授权许可的创新药物进入美国市场。风投机构礼来亚洲基金负责人认为,与中国药企的合作具有很大潜力,因为许多在中国研发的“同类最佳”药物(metoo,mebetter)已进入3期临床试验,接下来就是提交FDA审批流程。生物医药风投大咖认为,尽管中美关系...

礼来阿尔茨海默病新药获美国专家组支持 近20年仅获批3款药物

6月10日,美国食品药品监督管理局(FDA)外周和中枢神经系统药物咨询委员会(PCNS)经过讨论,以11:0的投票结果全票通过,认为礼来Donanemab治疗早期症状性阿尔茨海默病(AD)有效,且获益大于风险,为该药后续上市提供支持。Donanemab距离在美国获批上市再近一步。

药物研发“大幅放缓”,寻找替代“极其困难”!美国会打击中国药企...

据《纽约时报》15日报道，药明康德在美国医疗保健领域的参与程度之深，已远超国会的讨论(www.e993.com)2024年11月7日。美国目前正与20年来最严重的药品短缺问题作斗争。该国生物技术行业一些高管已明确反对这项法案，他们试图让国会意识到，突然“脱钩”可能会使一些药物研发延迟数年。截至发稿时，《环球时报》记者尚未收到药明康德的评论。今年1...

远大医药(00512):全球创新激素纳米混悬滴眼液GPN00833国内III期...

智通财经APP获悉,11月4日,港股科技创新型医药企业远大医药(00512)五官科板块眼科方向传来利好:公司用于眼科术后抗炎镇痛的全球创新激素纳米混悬滴眼液GPN00833完成了国内III期临床研究并成功达到了临床终点。GPN00833临床优势显著,海外已获美国FDA批准上市根据公司公告,GPN00833为一款抗炎镇痛类激素纳米混悬滴眼液,其主要...

20年老药“卖”了100亿,东北药企压力来了

只是，成功研发并上市一款新药并不容易，而阿尔茨海默病的新药研发更是难上加难。在过去几十年，诸如强生、辉瑞、罗氏、礼来等一众跨国药企在攻克阿尔茨海默症的路上花费了海量的真金白银。美国药物生产与研发协会数据显示，全球累计在阿尔兹海默病上的研发投入超过6000亿美元，失败的临床药物超过300种，失败率达到99.6%...

全球抗体偶联药物交易正酣,中国迎抗癌“魔法子弹”研发热潮

目前，HBM9033正在美国开展临床一期研究，以评估其在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性。国内研发热潮正盛在中国市场方面，目前国内ADC药物研发管线已经超过120个，研发企业已经超过70家。2020年，Adcetris（治疗霍奇金淋巴瘤和系统性间变性大细胞淋巴瘤）和Kadcyla（用于早期和转移性HER2阳性乳腺...

21健讯Daily|迈瑞医疗第三季度净利润30.76亿元,同比下降9.31%...

恒瑞医药1类新药新适应症获批10月29日,中国国家药监局(NMPA)官网公示,恒瑞医药夫那奇珠单抗注射液新适应症上市申请已获得批准。公开资料显示,夫那奇珠单抗(SHR-1314)是恒瑞医药自主研发的重组抗IL-17A人源化单克隆抗体。该产品的首个适应症已经于今年8月在中国获批上市,治疗斑块状银屑病。本次是该产品在中国获批...