仿制药与原研药的效果一样吗?安全性如何?这份研究结果给出答案

正如研究结果展示的数据和结论，研究证实，阿托伐他汀仿制药与原研药在临床降脂效果和安全性方面基本相当，用阿托伐他汀仿制药替代原研药在真实诊疗环境中具有可行性，从而为国家组织药品集采中选仿制药的临床合理使用、集采政策的落地执行进一步提供了真实世界证据。在此前开展的一系列真实世界研究中，替吉奥、阿扎胞苷...

仿制药原研药差异在哪里?防止一致性评价沦为“一次性评价”

仿制药是指具有和原研药相同的活性成分、剂型、规格、适应症等特征的药品。我国是仿制药大国,已经批准上市的化学药品中,仿制药占比高达95%以上。原研药要经过大规模随机双盲三期临床试验,在确定药物疗效显著、不良反应在可接受范围内后,才可上市。原研药专利到期后,会公开有效成分的分子结构、剂量和理化特性,仿制药...

进口药消失背后,为什么却是仿制药承担骂名?

即通过少量志愿者的人体实验求得药物血浓度的变化情况，即观察药物进入人体以后的药代动力学，在血浆中的最高浓度（Cmax）和浓度曲线下的面积（AUC）的变化，对比仿制药和原研药是否一致或在80%~125%范围内。

卡泊三醇软膏原研药与仿制药之间的区别

仿制药,则是指一些药厂对原研药进行模仿而生产出的药物,仿制药无需进行临床前的研究,通常使用文献资料申报即可,所以仿制药往往在药物纯度、辅料配方、生产工艺等环节与原研药有所差异,这也是导致仿制药在疗效及安全性上不如原研药的主要原因。以卡泊三醇软膏为例,从医疗临床研究数据来看,原研卡泊三醇软膏达力士与...

专访复旦大学胡善联:仿制药替代原研药是国内外总趋势

胡善联介绍，我国最早的仿制药一致性评价仅停留在第一阶段，强调化学成分上的一致性。将仿制药和原研药放进一定的缓冲溶液中，并测定其释放的程度，如果仿制药的溶出度曲线和原研药曲线基本一致或比较接近，就说明通过了一致性检验。这只是化学成分上的一致性评价，而且是体外实验。毫无疑问，这种一致性评价引起了业内...

进口药“消失”之问:进口原研药和国产仿制药的药效到底有无差别?

进口药“消失”之问(中):进口原研药和国产仿制药的药效到底有无差别?近期,一篇讲述家长带孩子看支原体肺炎却无法如愿用到进口阿奇霉素的文章受到广泛转发和关注(www.e993.com)2024年11月25日。由此,“进口药难买”“医院越来越难开到进口原研药”等再次成为很多人讨论的话题。在进口药“消失”的讨论中,一个核心问题是:进口原研药和国产仿制药...

药品安全|通过一致性评价的仿制药与原研药疗效相同吗?

张阿姨很是担心,价格差异这么大,疗效是否有保证,医生说:“放心吧,这个非洛地平缓释片是通过了仿制药一致性评价的,质量有保证。”但张阿姨还是很困惑。不论在医院开药,还是在药房购药,越来越多的人提到一个新名词“仿制药一致性评价”。一、仿制药一致性评价的概念与背景...

仿制药不如原研药吗?如何看待消失的进口药?

尤其是药品,这类产品的消费者一般都是病人,而且往往是处在被疾病定义的时候需要用这个产品。什么叫被疾病定义?还是以阿奇霉素治疗支原体肺炎为例。不管是平日里呼风唤雨的精英高管,还是唯唯诺诺的社畜,被告知自己或家人需要用阿奇霉素的时候,身份只有一个:支原体肺炎患者(家属)。此时,他们会在意中标的仿制药为医保节...

原研药最终会被仿制药替代吗?

2006年,世界卫生组织(WHO)提出仿制药等效性的三个阶段,即药学等效性、生物等效性、临床治疗等效性。胡善联介绍,我国最早的仿制药一致性评价仅停留在第一阶段,强调化学成分上的一致性。将仿制药和原研药放进一定的缓冲溶液中,并测定其释放的程度,如果仿制药的溶出度曲线和原研药曲线基本一致或比较接近,就说明通过了...

美达信与立普妥的区别有哪些?从仿制药和原研药的不同中见真晓

美达信与立普妥都属于阿托伐他汀降脂类药物,通过抑制肝脏胆固醇的合成,可以有效调节血脂、缓解动脉粥样硬化斑块、降低心梗和脑梗等心血管疾病发生的风险。虽然原研药和仿制药都具有降脂治疗作用,但二者的生产工艺不完全一致,疗效也不完全一样。一般影响药物疗效的重要因素是活性成分、辅料和制剂工艺等。原研药的活性成分...