药监局印发药品抽检探索性研究原则及程序
探索性研究应针对处方工艺、现行标准与质量存在的主要或重要缺陷、标准检验中发现的问题等影响药品质量的关键因素开展,如非法添加、溶出曲线、含量均匀度分布曲线、包材相容性等,并提出解决问题的办法或建议;一般不得重复新药临床前研究与I期临床研究的内容,如药物合成路径、稳定性试验(不包括影响因素实验)、药理、毒理、...
【万字长文】HPLC分析方法验证中有关问题探讨
3.2对于使用含量均匀度测定结果作为含量放行数据的分析方法,精密度的验证相对比较复杂,由于含量均匀度一般取10片测定结果的平均值作为含量放行数据,同时计算A+2.2S值作为均匀度考察的指标,在该情况下,含量的精密度验证应该按照含量均匀度的10份而不是6份测定结果进行精密度考察,即每人测定10份,二人共20份,计算A+2.2...
本元论坛——第9届母仔猪大会盛大开幕,10场专家报告亮相首日!
1、抗菌药物耐药性畜禽源大肠杆菌多粘菌素耐药性逐年上升;金黄色葡萄球菌耐药性逐年上升;鲜肉(鸡肉、猪肉、鸭肉)沙门氏菌阳性检出率52%(500/960);鲜肉(鸡肉、猪肉、鸭肉)沙门氏菌多重耐药率(MDR)为80%(405/500)。严重的动物源耐药使得养殖动物用药陷入恶性循环;动物源耐药菌不仅影响动物养殖业,而且危...
可分割刻痕片设计和体外评价的基本考虑
如果申报的药物制剂成品(finishedpharmaceuticalproduct,FPP)含有功能性刻痕,那么需要进行分割后片剂的质量差异或含量均匀度试验(分割后部分主成分含量小于5mg或者主成分占比小于5%的进行含量均匀度考察,其他进行质量差异考察),以确保等分后片剂的均一性。产品档案中的这部分数据中应包括测试方法、单个测定值、平...
肠道微生物组的个体化诊·疗正在来临
具体而言,5-氟尿嘧啶(5-FU)、伊立替康和索拉非尼等抗癌药物的毒性归因于肠道微生物代谢。5-氟尿嘧啶(5-FU)在大鼠模型中,DNA复制子5-FU与病毒DNA聚合酶抑制剂索立夫定共同给药时的毒性是由于索立夫定转化的微生物产物溴乙烯基尿嘧啶(BVU)诱导的5-FU代谢降低所致。了解导致BVU形成的特定生化途径...
【原创】有关药品稳定性试验方案设计要点(干货汇总)
原料药物通常考察性状(外观、旋光度或比旋度等)、pH、有关物质、对映异构体、晶型、粒度、水分、含量等(www.e993.com)2024年7月10日。除此之外还应根据具体品种特性设置考察项目如无菌原料药应考察无菌,细菌内毒素。当一对对映异构体发挥无差别的药效作用时,即可无需考察对映异构体项。
收藏II CDE“仿制药质量和疗效一致性评价百问百答(第1-3期)”,共...
答:混合均匀度是口服固体制剂工艺验证的关键指标。建议结合产品和工艺特点,基于风险评估考虑是否纳入质量标准中间产品质量标准(如原料药占比较低、粒径较小)。问:口服固体制剂一致性评价杂质研究需要注意哪些问题?答:口服固体一致性评价品种均为已上市品种,杂质研究中可以参考的文献资料较多,但是杂质研究不全面或过度研...
CDE发布化学药品吸入液体制剂药学研究技术要求(征求意见稿)
6解后使用的无菌药物粉末)。现制定本技术要求,为工业界和7监管机构提供关于上述吸入液体制剂的药学技术参考。乳液8/脂质体型吸入液体制剂暂不包括在本技术要求讨论范围内。9本技术要求适用于化学药品新药(1类、2类)和仿制药10(3类、4类)上市申请,化学药品5.1类和5.2类可分别参...
农业农村部办公厅关于公布2020年第二期兽药质量监督抽检情况的通知
2.不合格项目:主要包括检查、含量测定、非法添加物检查等。6批不合格产品均为1个项目检验不合格。3.产品类别质量情况:化学药品类产品、抗生素类产品、中药类产品、其他类产品分别占抽检总数的39.8%、51.8%、6.0%、2.4%,不合格率分别为6.1%、9.3%、0、0。
药剂学丨散剂和颗粒剂
作为原料药,粒子大小易被忽视,但做成制剂,则须符合一定的要求。药物颗粒大小能影响制剂的外观质量、色泽、味道、含量均匀度、稳定性和生物利用度等。散剂(一)散剂的概念、特点与分类1.定义:散剂(powders)系指药物或与适宜的辅料经粉碎、均匀混合制成的于燥粉末状制剂.分为口服散剂和局部用散剂。口服散剂一般溶...