毕井泉:我国仿制药的历史和未来,防止把一致性评价变成“一次性...

1984年全国人大常委会公布了《药品管理法》，明确“新药，指我国未生产过的药品”，但未提出仿制药的概念。上个世纪90年代我们国家开始建立现代药品监管制度，成立了国家药品监督管理局。1999年发布《仿制药品审批办法》，明确“仿制药品系指仿制国家已批准正式生产、并收载于国家药品标准的品种”，规定“仿制药品的质量不...

毕井泉:防止一致性评价变“一次性评价”我国仿制药的历史和未来

1984年全国人大常委会公布了《药品管理法》,明确“新药,指我国未生产过的药品”,但未提出仿制药的概念。上个世纪90年代我们国家开始建立现代药品监管制度,成立了国家药品监督管理局。1999年发布《仿制药品审批办法》,明确“仿制药品系指仿制国家已批准正式生产、并收载于国家药品标准的品种”,规定“仿制药品的质量不得低...

毕井泉:防止把一致性评价变成“一次性评价”——我国仿制药的历史...

1984年全国人大常委会公布了《药品管理法》,明确“新药,指我国未生产过的药品”,但未提出仿制药的概念。上个世纪90年代我们国家开始建立现代药品监管制度,成立了国家药品监督管理局。1999年发布《仿制药品审批办法》,明确“仿制药品系指仿制国家已批准正式生产、并收载于国家药品标准的品种”,规定“仿制药品的质量不得低...

国家新药研发必经之路,从研发到上市,你关心的药物现在到哪个阶段了?

IND,即研究中的新药,通常指的是那些还未获得上市许可、正处于临床试验各个阶段的药物。提出IND申请,主要是为了向药品监管机构证明该药物进行临床试验的安全性和合理性。只有当监管机构点头后,我们才能正式开始临床试验。按照《药品注册管理办法》的相关规定,当研究者完成了药学、药理毒理学等前期研究后,需要按照要求提交...

全国首张干细胞药品生产许可证核发,为治疗难治性疾病带来希望

厦门大学附属第一医院血液科主任医师徐兵告诉人民日报健康客户端记者，目前针对这一疾病尚无标准治疗方案，原则上维持糖皮质激素有效浓度上加用二线药物，当一种二线药物无效后再换用另一种二线药物。“首张药品生产许可证的核发，意味着未来将有更多安全、有效的干细胞药物有望进入市场，将进一步激发企业和科研机构的...

佳文荐读丨欧盟先进疗法医药产品的医院豁免条款研究及对我国的启示

王艺霏,谢金平,邵蓉(中国药科大学药品监管科学研究院/国家药品监督管理局药品监管创新与评价重点实验室)摘要目的研究欧盟先进疗法医药产品的医院豁免条款特点,为完善我国细胞和基因治疗产品的监管体系提供启示与建议(www.e993.com)2024年11月22日。方法通过文献研究及检索欧盟各成员国官网,从“非常规”定义、生产质量标准、药物警戒要求方面比较各成员国...

「寻找新质生产力」从仿制追随到创新药驱动

其中百济神州“泽布替尼”、诺诚健华“奥布替尼”等一批中国原创新药走向世界，博雅辑因基因编辑药物、数坤科技心血管AI诊断软件等一批全球全国首创产品陆续推出。此外，位于中关村科技园昌平园东区的昌平生命谷产业基地，是昌平区培育医药健康产业发展的产业化基地，目前园区汇聚了爱美客、阳光诺和、盈科瑞、海南卫康等来自...

国产创新药加快发展(科技视点·走近新质生产力④)

2023年10月,君实生物自主研发、生产的PD—1药物特瑞普利单抗获批上市;同年11月,和黄医药自主研发的小分子抗肿瘤新药呋喹替尼获批上市……除创新药直接在海外获批上市,另一种形式的“出海”——海外授权,近年来也方兴未艾。所谓海外授权,是指国内药企将具有自主知识产权的在研药物的部分或全部权益售让给外国药企,...

新质生产力引领中医药“未来产业”

近日，在北京召开的中国发展高层论坛上，中国通用技术（集团）控股有限责任公司董事长于旭波认为，大健康产业的创新发展亟待新质生产力。针对人口结构和疾病谱变化，大健康产业发展应该关注提高医疗服务供给的精准性、加强医疗领域科技创新和加强未病阶段的健康干预。人工智能如何赋能中医药未来产业？吴滨江认为，人工智能技术将...

共贺纳入医保!全国多地联动,热议全新一类降糖药物成药之道

黎慧清教授:随着多格列艾汀上市并纳入医保深入临床,期待中国新药改变糖尿病患者结局,见证糖尿病治疗的跨越性变革。李益明教授:创新药多格列艾汀满足糖尿病患者临床需求,是中国内分泌医生和亿万糖尿病患者控糖新选择,纳??医保将显著减轻患者经济负担,降低疾病带来的危害和治疗成本。