康诺亚旗下司普奇拜单抗注射液获批上市 系首个国产IL-4Rα抗体药物
12日,康诺亚(HK02162,股价39.75港元,市值111.19亿港元)宣布,公司自主研发的1类新药康悦达??(司普奇拜单抗注射液)正式获得国家药品监督管理局批准上市,用于治疗成人中重度特应性皮炎,填补了国产特应性皮炎生物制剂领域的空白。除成人中重度特应性皮炎适应症外,司普奇拜单抗治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉和治疗季节性过敏性...
全球首款IL-31药物获FDA批准上市!结节性痒疹患者终迎创新疗法
缓解瘙痒的典型结节性痒疹治疗包括局部乳膏,例如局部抗组胺药、类固醇及麻醉剂,以及全身药物,例如抗组胺药、类固醇及阿片受体激动剂。然而,由于局部类固醇和局部麻醉剂等若干结节性痒疹治疗具有副作用,故建议仅在有限的时间内使用。度普利尤单抗(Dupixent)为唯一获FDA批准用于治疗PN的药物;在PRIME和PRIME2临床实验中...
华山医院变态反应(过敏和免疫)科《变态反应性疾病与药物反应诊治...
重庆医科大学附属第三医院郝飞教授以《变态反应性疾病常用生物制剂以及小分子靶向药的作用机制和临床应用》为题介绍了IL-4Rɑ单抗、IL-33单抗、IL-31单抗、抗IgE单抗及JAK抑制剂等药物在变态反应性疾病中的应用。理论学习与临床实操结合提高诊疗能力为提高医护人员对过敏性疾病的诊疗能力和操作技能,本次学习班特设...
恒瑞医药抗炎创新药SHR-1819用于治疗结节性痒疹获批临床
近日,恒瑞医药(600276)子公司广东恒瑞医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,同意SHR-1819注射液开展用于结节性痒疹(Prutigonodularis,PN)患者的临床试验。PN是一种慢性、炎症性皮肤疾病,临床特征为发作性的剧烈瘙痒和多发性结节损害。主要临床症状为剧烈的、反复发作的瘙痒,伴随无法...
自免药物大变局:旧王暮,新王立
其中,康诺亚的司普奇拜单抗进度最快,AD适应症已经在国内提交上市申请,并被列入优先审评程序;哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、过敏性皮炎三大适应症也均已进入临床三期。此外,荃信生物的QX005N也有三大适应症进入临床二期,分别是AD、结节性痒疹、慢性鼻窦炎伴鼻息肉。不过整体适应症布局与司普奇拜单抗趋同,但进度相对落后...
8月9款创新药有望获FDA批准
01预计8月,美国FDA将对9款创新药物的批准做出监管决定,涉及多种疾病领域(www.e993.com)2024年9月21日。02其中,Afami-cel有望成为首款用于治疗实体瘤的工程化T细胞疗法,治疗滑膜肉瘤。03另一方面,Nemolizumab是一种“first-in-class”单克隆抗体,治疗结节性痒疹。04此外,Vorasidenib是一款口服、具脑渗透性与选择性的在研双重抑制剂,治疗ID...
恒瑞医药多款创新药获批临床,抗肿瘤与炎症治疗迎新突破!
SHR-1819注射液是恒瑞医药自主研发的一种靶向人IL-4Rα的重组人源化单克隆抗体,能够同时阻断IL-4和IL-13的信号传导,拟用于治疗2型炎症相关疾病。该产品获批开展用于结节性痒疹(PN)患者的2/3期临床试验。来源:药融云全球药物研发数据库PN是一种慢性、炎症性皮肤疾病,临床特征为发作性的剧烈瘙痒和多发性结节...
首款!FDA批准”first-in-class”突破性疗法
目前用于治疗结节性痒疹的疗法包含由再生元(Regeneron)和赛诺菲(Sanofi)联合开发的重磅抗炎药物Dupixent(dupilumab)。这是一款全人源单克隆抗体,可抑制白细胞介素-4(IL-4)和白细胞介素-13(IL-13)通路的信号传导。该疗法在2022年9月获FDA批准,成为美国首个专门用于治疗结节性痒疹的药物。目前开发用以治疗结节性痒疹...
华东医药(000963.SZ)与韩国IMB强强联手!医药老大哥再添两款自免...
据公告显示,QX005N是由荃信生物自主研发的一款以人IL-4受体α亚基(IL-4Rα)为靶点的创新型人源化单克隆抗体,对2型炎症过敏性疾病发挥治疗作用。据悉,QX005N注射液是中国IL-4Rα靶向候选药物中适应症获得IND许可最多的产品,已在国内获得用于治疗成人中重度特应性皮炎、12-17岁青少年特应性皮炎、结节性痒疹、...
扩大皮肤领域用药管线!华东医药接连获得IL-4Rα单抗、伤科灵喷雾...
QX005N注射液是中国IL-4Rα靶向候选药物中适应症获得IND许可最多的产品,目前针对成人中重度特应性皮炎及结节性痒疹的两项国内III期临床试验均在入组中。此外,华东医药全资子公司华东医药(西安)博华制药有限公司(以下简称“博华制药”)将收购贵州恒霸药业有限责任公司(以下简称“恒霸药业”或“标的公司”)100%股权...