欧盟更新药物警戒质量管理规范指南
RMM信息可以是口头明确的,也可以是非口头隐含的(例如,通过限制包装大小作为RMM工具可能暗示过量用药是一种需要避免的特定风险,或者需要对这种药品的治疗进行医疗监督;风险最小化控制计划,例如使用给定药品所需的可追溯性系统或医疗机构认证,也为目标受众传达了隐含的信息)。EMA还删除了其先前对不良事件的定义,...
R/RMM新药上市申请已受理—BCMA CAR-T细胞疗法“面面观”
R/RMM新药上市申请已受理—BCMACAR-T细胞疗法“面面观”2022年10月18日,中国国家药品监督管理局(NMPA)已受理科济药业的靶向B细胞成熟抗原(BCMA)的自体CAT-T产品-泽沃基奥仑赛(Zevor-cel/CT053)新药上市申请(DNA),用于既往接受过至少一种免疫调节剂和蛋白酶体抑制剂治疗失败的复发或难治性多发性骨髓瘤(R/R...
2023年获得超亿元融资的本土CGT药企长什么样?
除了这些突破性进展外,本土药企也有两款CAR-T产品获批上市:6月30日,驯鹿生物和信达生物开发的全人源靶向BCMACAR-T细胞治疗药物伊基奥仑赛注射液获批上市,用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤(R/RMM)成人患者。11月8日,合源生物的CAR-T产品纳基奥仑赛注射液上市申请获批准,用于治疗成人复发或难治性B细胞急性淋巴...
11家中国创新药公司获得新一轮融资!
其中,核心产品RR-M01是其自主研发的一款第三代嵌合抗原受体巨噬细胞药物(CAR-M),拟开发适应症包括HER2阳性的卵巢癌、胃癌、乳腺癌、宫颈癌、子宫内膜癌、肺癌及胰腺癌等复发/难治性实体瘤。慧心医谷成立时间:2021年融资轮次:Pre-A轮2月26日消息,慧心医谷宣布完成数千万人民币的pre-A轮融资,此轮融资由北...
产品爆发前夜,减肥药真龙,目前能否挥杆?
福可苏??(伊基奥仑赛注射液)是信达与驯鹿生物共同研发,中国首个获批的全人源BCMACAR-T细胞疗法。2023年6月,福可苏??(伊基奥仑赛注射液)获NMPA批准用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤(r/rMM)成人患者,既往接受过至少三种疗法(包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂)。
传奇续写“传奇”:国产创新药“出海”风正劲
CARVYKTI于2022年2月获FDA批准上市,用于治疗经过四线或更多线的治疗(包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38单克隆抗体)的复发或难治性多发性骨髓瘤(R/RMM)成年患者,定价为46.5万美元,约合人民币超300万元(www.e993.com)2024年9月25日。Carvykti上市后放量迅速,首年销售额就达到2亿美元。在今年上半年销售额实现同比增长388%的成绩后,传...
医疗观察丨另辟蹊径,CD7靶点CAR-T拓展血液瘤新适应症
CDE官网显示,三款国内自主研发的CAR-T处于BLA审批中:科济药业的泽沃基奥仑赛和传奇生物的西达基奥仑赛,靶点均为BCMA,适应症为复发性/难治性多发性骨髓瘤(R/RMM);合源生物的赫基仑赛(暂定)靶向CD19,适应症为人复发或难治性B细胞型急性淋巴细胞白血病(R/RB-ALL)。
另辟蹊径,CD7靶点CAR-T拓展血液瘤新适应症
CDE官网显示,三款国内自主研发的CAR-T处于BLA审批中:科济药业的泽沃基奥仑赛和传奇生物的西达基奥仑赛,靶点均为BCMA,适应症为复发性/难治性多发性骨髓瘤(R/RMM);合源生物的赫基仑赛(暂定)靶向CD19,适应症为人复发或难治性B细胞型急性淋巴细胞白血病(R/RB-ALL)。
肾阴阳两虚吃什么药好
核心提示:肾阴阳两虚可以考虑使用六味地黄丸、知柏地黄丸、金匮肾气丸、右归丸、复方玄驹胶囊等药物进行治疗。由于肾阴阳两虚属于中医诊断,建议患者在专业中医师的指导下使用药物,以确保用药安全和效果。1.六味地黄丸肾阴阳两虚可以考虑使用六味地黄丸、知柏地黄丸、金匮肾气丸、右归丸、复方玄驹胶囊等药物进行治疗。由...
真实世界研究出炉,这种药物在R/RMM治疗中有临床活性
真实世界研究出炉,这种药物在R/RMM治疗中有临床活性来自妙佑国际诊疗中心的IVaxman教授探究了BelantamabMafodotin在R/R多发性骨髓瘤(MM)中的疗效,将结果发表在BloodCancerJournal杂志。该研究报道了在妙佑国际诊疗中心接受BelantamabMafodotin治疗的36例患者的结局,这些患者既往接受治疗的中位线数为8。6...